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藥品穩定性試驗倉

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  • 型號
  • 品牌上海上器
  • 所在地上海市
  • 更新時間2021-03-31
  • 廠商性質生產廠家
  • 所在地區上海市
  • 實名認證已認證
  • 產品數量1573
  • 人氣值132656
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上海上器集團試驗設備有限公司是上器集團的成員企業,從事中環境與可靠性實驗設備,集產品設計研發、生產、銷售和服務于一體的高科技型企業。目前,汽車、醫藥、電子光電、科研院等領域的國內外企業都是我司的客戶。

質量篇:視產品質量為企業命脈
    公司歷來十分重視產品質量,強調以質量為本,視產品質量為企業命脈,同時實行質量方針:“技術*、優質高效、服務*、誠信守約、顧客滿意”。 公司于2005年10月企業通過ISO9001:2000質量管理體系認證和產品“3G”認證,五大系列幾十項產品榮獲國家及上海市科技進步獎和質量獎,認真執行GB、GJB、IEC、MIL、JJF等產品標準,建立了嚴格的質量檢驗制度,對所有外購外協件均要進行進廠檢驗,不合格不準入庫。對出廠產品實行逐臺檢驗,并出具檢驗報告。

服務篇:客戶滿意是宗旨
    公司的現場管理實行“5S”管理模式,確保生產過程的合理有序,從而保證產品過程質量的控制。同時公司也非常重視用戶對質量問題的投訴和反饋意見,設立了質量投訴電話,并做到迅速處理和解決用戶所反映的各種質量問題,這樣在服務上保證了讓客戶滿意的宗旨。

精神篇:求實共贏才是硬道理
    以創新進取的敬業精神、誠信務實的工作作風及*優質的服務理念,為企業提供試驗設備的需要。“服務 求實 攜手 共贏”是公司的精神。“技術*  質量保證 服務誠懇 誠信守約”是公司所追求的企業文化。

理念篇:以人為本是基礎條件
    公司一直倡導著“以人為本”,人才才是公司發展的主心骨。所以提倡“關心人,培養人,激勵人”的企業文化,讓員工感覺到有著歸屬感。

產品篇:各種試驗箱經久耐用
    公司主要產品配置含金量高、經久耐用、做工精細、美觀大方。產品有高低溫試驗箱、溫濕度試驗箱、步入式溫濕度試驗箱、快速溫變(濕熱)試驗箱、高溫試驗箱、溫度沖擊試驗箱、鹽霧腐蝕試驗箱、砂塵試驗箱、淋雨試驗箱、檢定槽、老化箱、烤箱等試驗設備。

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協調會議(ICH)由制藥代表委員會、科學家和機構組成,它在《ICH準則》中規定了制藥業內進行的穩定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩定性試驗達成共識。
藥品穩定性試驗倉 產品詳情

協調會議(ICH)由制藥代表委員會、科學家和機構組成,它在《ICH準則》中規定了制藥業內進行的穩定性試驗的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國均就通用穩定性試驗達成共識。
這類試驗的目的是收集信息,以提供有關物質或藥品穩定性的建議。其zui終目標是驗證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時間后的化學特性、微生物特性和物理特性。
藥品穩定性試驗箱以科學的方法創造一個比批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、*試驗、高濕試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案,方便大批量藥品進行*耐潮濕循環試驗。
※科研機構與實驗室
※藥物與化妝品
藥品穩定性試驗箱功能特點
※全新無氟設計,效率高、低能耗、促進節能。
※采用特殊殺菌不銹鋼內膽,四角半圓弧形設計,易清潔,便于操作。
※液晶觸摸屏控制器,中、英文任意切換;程序編制采用人機對話方式,即使初次使用者亦可無障礙的操作;所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示,能以曲線圖觀察機器運行狀態;資料記錄與故障診斷顯示,當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息;可連接打印或485通訊接口,運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
※連續運行保證:兩套進口全封閉壓縮機組自動切換,保證設備連續運行。
※連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。
※采用進口濕度傳感器,避免傳統干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
※采用TMHM平衡式調溫調濕方法,運行穩定,控溫控濕精確并安全可靠。
※*的風道循環系統,確保實驗室內部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護裝置,確保產品的運行更加安全可靠。
藥品穩定性試驗箱安全規格
※箱門開啟時,微風循環和加熱自動停止,無溫度過沖之弊。
※循環風扇速度大小自動控制,可避免風速過快而造成的樣品揮發。
※獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者。
※溫度偏差報警,壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。
※有線監控報警系統(有線監控報警系統:時刻關注儀器運行情況,試驗現場工作人員看管時,可在其他房間科室對產品進行有效監控和故障提示)。
※無線報警系統(短信報警系統:設備使用人員若不在現場,當設備發生故障時,系統及時采集故障信號,通過短信*時間發送到的手機,確保及時排除故障、恢復試驗、避免造成損失)。
藥品穩定性試驗箱執行與滿足標準
2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造:

歐盟安全認證EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
穩定性試驗條件在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的*,zui終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。
*留樣的穩定性試驗的儲藏條件 

溫度:+25℃±2℃  濕度:60±5%RH  時間12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件溫度:+40℃±2℃  濕度:75±5%RH  時間6個月  強光照射條件光照度:4500±500LX

※提供3Q驗證和校準服務
可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數據的*準確性,滿足生產工藝要求。
※可提供上海*第三方測試報告

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