純化水設備產水指標

天澄供應宿州純凈水處理設備RS-6宿州反滲透設備

　　1.純化水產水指標

　　化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

　　衛生學檢查：微生物 100CFU/100ml

　　內毒素 0.25EU/ml 電導率 ≤5.1μS/cm ( 25℃)

　　2.設備基本技術特征

　　系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制)，系統運行時可設定自動反洗、再生程序;一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證純化水設備產水電導率符合藥典要求;二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩定運行;一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看;一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;一級、二級反滲透水回收率可調整一級反滲透回收率 70%-75%，二級反滲透回收率85%;設備間管路采用SUS304管材。純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。天澄供應宿州純凈水處理設備RS-6宿州反滲透設備

　　3.設備設計、生產、安裝和運行符合GMP認證要求

　　(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　(2)為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

　　(3)設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　(4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　(5)注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　(6)純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　(7)制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純 化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 GMP認證制藥用水要求

　　一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

　　3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術 監 察規程"的有關規定辦理。

　　參考： GMP認證制藥用水要求

　　一：制藥用水分類及水質標準

　　1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

　　1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規 定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

　　2)純化水(Purified Water)：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制 注射劑用的溶劑。

　　4)*(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。 *用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

　　2、制藥用水的水質標準

　　1)飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)

　　2)純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3)注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

　　二：2010年中國藥典對純水、注射用水、*的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

　　① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

　　②藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定;如電導率值大于限度值，則判為不符合規定。 ③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

　　1、總有機碳(TOC)測定技術應能區分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

　　2、應滿足系統適用性試驗的要求。

　　3、應具有足夠的檢測靈敏度