藥品穩定性試驗箱

藥品穩定性試驗箱

產品特點 

■人性化設計

◎集微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

◎集*風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

■連續運行保證

◎兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

◎連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

■*

◎溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

■安全功能

◎獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。

■進口濕度傳感器

◎選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

■紫外殺菌系統（選配）

◎紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

■光照度自動監測和控制（選配）

◎突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

■資料記錄與故障診斷顯示

◎當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

■可程式觸摸屏控制器（選配）

◎ 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

◎ 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

◎ 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分。

◎ 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

◎ 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

◎ 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

執行與滿足標準

  2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

★  穩定性試驗條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意一個公用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為一個關于原料或藥品穩定性的*，綜目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

★*留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考