晏瑪科技-潔凈室層流測試 氣流流速測定儀
常見問題:
氣流流型測試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級監管機構提出缺陷項較多的一個項目,GMP現場檢查中氣流流型常見的問題有以下幾方面:
氣流流型測試常被誤解為只是看看氣流流向(還有人員操作,干擾,測試過程,視頻的保存等等內容。)
氣流流型測試沒有被更廣泛地使用于微生物污染調查(污染控制策略CCS)沒有被廣泛地使用于無菌操作的培訓(主要是動態氣流流型)
氣流流型測試特別容易造假(多數時候測試者不是有意而為,有些不知道原理而被誤用了 )
氣流流型測試結果解讀不全面(沒有經驗的生產、QA 人員,不清楚如何全面解讀氣流流型測試)
測試步驟:
1.設立測試目標和測試方案。
2.確定測試區域,并進行標記。
3.安裝測試設備,并校準儀器。
4.設置測試參數,如風速、壓力等。
5.啟動氣體源,調節氣體流量至預設值。
6.開始測試,實時記錄氣體流動特性數據。
7.分析數據,判斷氣流流型。
注意事項:
在進行氣流流型測試時,需要注意以下事項:
1.在測試過程中,需要保持測試區域的密封性,避免外界干擾。
2.在測試過程中,應確保測試設備正常運行,避免數據失真。
3.測試前需要進行設備校準,以保證測試結果的準確性。
4.需要進行充分的預熱,以確保測試設備和測試區域的穩定表現。
5.關注測試結果的穩定性,如發現異常情況,及時排查原因。
潔凈室層流測試 氣流流速測定儀