設備簡介

熱熔擠出技術（Hot-Melt Extrusion technique，HME）又可稱為熔融擠出技術（Melt Extrusion technique），是利用擠出機將API均勻分散于聚合物基載體中的連續工藝（活性藥物成分（API）通常與各種輔料或載體混合制備成最終的藥物產品），主要用于提高難溶性藥物的溶出度，制備緩控釋制劑等。

擠出原理

l  l  HME技術是將2種或2種以上的物料加入到逐段控溫的機筒中，機筒內設置螺桿元件，螺桿元件從加料部位到機頭順次執行不同的單元操作，物料在螺桿的推進下前移，在一定的區段熔融或軟化，熔體在剪切元件，混合元件的作用下均勻混合，最后以一定的壓力，速度和形狀從機頭口模擠出。

l  l  HME技術的基本思想是在一個軸向空間內連續設置多種單元操作，使多組分物料在經由這一空間的過程中粒徑不斷減小，同時彼此間進行空間位置的對稱交換和滲透，最終達到分子水平的混合。

熱熔擠出的優點

熱熔擠出技術是近年來歐洲、北美和日本大力開發的一種新的制劑技術，無論制藥行業還是學術界，都認為HME正在成為一項創新性藥物傳遞技術。HME技術是一項多學科交叉的技術，將工程技術和藥學創造性地銜接起來進行藥物傳遞研究。

l  連續工藝

l  更少的工藝步驟

l  可重復性高

l  無溶劑

l  可在線監測

l  低的固定投資

熱熔擠出制藥領域的應用

l  提高藥物的溶解度和生物利用度

l  制備緩控釋或遲釋制劑

l  制備定位釋放制劑

l  非胃腸道貯庫和局部藥物傳遞系統

l  掩蓋API的不良味道

熱熔擠出這種連續的制藥新工藝，除了技術上的創新以外，還將給制藥廠帶來其它潛在的可取之處：

?  生產激素類、腫瘤類藥品

如果需要擴建生產車間，面臨的環評、安評、GMP監管壓力大，熱熔擠出則可有效提高車間的空間利用率。

?  新藥研發試制、臨床試制

因為用量不大，如果按照申報的正式批量工藝生產，效率低并且成本相對較高，熱熔擠出則可實現小微化批量的工藝生產，可以提高研發效率和節省前期成本。

?  成熟常見病治療品種（類似感冒藥）

熱熔擠出能將產能切分為更多單元，有利于應對季節、市場異動等因素，調節生產計劃提高產銷協同效應，降低庫存。