*聚合物檢測色譜柱
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【檢查】 酸度取本品，加水制成每1ml中合2ng的溶液，依法測定(附錄VI H)，pH值應為3.5~5.5 。*聚合物照分子排阻色譜法(附錄VH)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用葡萄糖凝膠MS-G10 (40~120μm)為填充劑，｛*使用Cef-SEC 5um 300*7.8mm｝不銹鋼柱內徑1. 0~1. 6cm，柱高度30-40cm。以pH8. 0的0.05mo1/L磷酸鹽緩沖液[0.05mol/L磷酸氨二鈉溶液-0.05 mol/L磷酸二氨鈉溶液(95: 5)]為流動相A,以水為流動相B,流速為每分鐘1.5ml,檢測波長為254nm。分別以流動相A, B為流動相，取0.1mg/ml藍色葡聚糖2000溶液200μl注入液相色譜儀，理論板數按藍色葡聚糖2000峰計算均不低于500。拖尾因子均應小于2.0。在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峰保留時間的比值應在0.93~1.07之間，對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93~1.07之間。稱取*約0. 2g置10ml量瓶中，加2%*溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度，搖勻。量取200ul 注入液相色譜儀，用流動相A進行測定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0。另以流動相B為流動相，精密量取對照溶液200μl，連續進樣5次，峰面積的相對標準偏差應不大于5.0%。
對照溶液的制備取*對照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約合0.2mg的溶液。測定法 取本品約0.2g。精密稱定，置10ml量瓶中，加2%*溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取200ul注入色譜儀，以流動相A為流動相進行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液200μl注入色譜儀，以流動相B為流動相，同法測定。按外標法以峰面積計算，結果除以10,即得含*聚合物以*計，不得過0.15%(*: *=1: 10)。
（含量測定）照高效液相色譜法(附錄VD)測定
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5. 0)一乙睛(97.5: 2.5)為流動相，流速為每分鐘約1ml;檢測波長254nm。取*雜質混合對照品和*對照品各約25ng,置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20ul注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜*
（測定法）取本品約25mg,精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取*對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C16H19N305S的合量。
【制劑】
（1）*片
(2)*膠囊
(3)(3)*顆拉
(4) (4)*干混懸劑
下面是*聚合物檢測色譜柱的譜圖 ：
*（聚合物）
Column: SRT SEC-150 ( 5 μm, 150 Å, 7.8 x 300 mm )
phase: 150 mM Sodium phosphate buffer ( pH 7.0 ) : ACN = 95 : 5 ( v/v )
Flow rate: 1.0 mL/min
Detector: UV 254 nm
Column temperature: Room temperature
Injection volume: 10 μL
Sample: 5 mg/mL amoxicillin in 150 mM Sodium phosphate buffer
MS-G10葡聚糖凝膠色譜柱
中國藥典規定了采用色譜法測定*、*、*、*、*鈉、*鈉、*和*等頭孢藥物中高分子雜質的含量。但是采用傳統的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效非常低，很難達到藥典規定的色譜柱的指標，同時該類色譜柱還有操作不方便、分離時間長、分離度差等不足。針對上述問題，成都摩爾科學儀器有限公司提供的賽分色譜柱在藥典規定的基礎上，成功開發聚合物檢測G10凝膠色譜柱，能夠滿足藥典規定的頭孢藥物中高分子雜質質量控制的需要，多年來用戶使用得到很好的效果。目前國內外分離分析β-內酰胺類抗生素中高分子雜質的主要方法是色譜法，應用的色譜分離模式包括反相、離子交換和凝集色譜等。由于結構不同的高分子雜質通常具有相似的生物學特性（如均為過敏性雜質），因此在藥品質量控制中一般只需控制藥品中高分子雜質的總量而不必控制不同結構的雜質。因此根據樣品分子量差異進行分離的凝膠色譜法具有明顯的優勢。
成都摩爾公司提供的賽分色譜柱改進了此色譜柱的填法從簡易干填法到現潤濕填法，柱效從百量級提高到千量級(400mm長柱、葡聚糖2000),提高了柱飽和度，使柱子可靠性和耐用性大大的提高。
根據藥典要求，MS-G10葡聚糖凝膠柱供應如下規格供選擇：
300mm*10mm
300mm*13mm
300mm*14mm
300mm*15mm
400mm*10mm
400mm*13mm
400mm*14mm
400mm*15mm
MS-G10頭孢系列藥物聚合物凝膠色譜柱，采用符合中國藥典2005/2010/2015版頭孢類藥物聚合物的測試條件設計制作，用進口GE葡聚糖凝膠Sephadex G-10(40-120um)裝填。只需配以高效液相色譜儀，即可準確、方便、快捷的完成頭孢類系列藥物聚合物的分析工作，可提高分析效率，確保樣品分析結果的重現性。
使用時注意事項：
1.為避免管路中的有機溶劑和氣泡進入凝膠色譜柱，先用水沖洗整個色譜系統,然后才能接入凝膠柱。
2.不要讓有機溶劑進入柱中，否則會使填料脫水，導致柱床損壞，
要小流速開啟泵，不要快速加大流速，以防止壓力迅猛升高而導致柱床損壞。15mm的柱子流速不要超過3ml/min。
3.每次使用后務*蒸餾水沖洗干凈將含鹽的流動相置換干凈，若較長時間不用請按保存方法保存。
保存方法：
1.將凝膠柱用蒸餾水沖凈后充上0.02%-0.05%的疊氮鈉水溶液封存,或三氯丁醇(0.015%) 苯基汞代鹽(0.001-0.01%)將色譜柱封閉后低溫保存(溫度在5℃左右)在冰箱。
2.再次使用時,用蒸餾水將保護溶液沖洗掉即可使用。
3.如果第二天還要使用也要從系統中取下，將柱封閉后存于4~8度的冰箱中冷藏。
凝膠色譜柱的保養和再生：
由于高分子雜質含量較低，一般測量方法中均采用高濃度大體積進樣來提高檢測能力，多次進樣后，樣品可能在色譜柱中發生嚴重的非特異性吸附，有換流動相時進入有機溶劑或長時間水保存生菌都可能改變凝膠色譜柱的分離機制，同時導致色譜柱的堵塞，使柱壓升高，此時必須精心保養色譜柱：用40度左右的溫水變換流速沖洗幾個小時。如效果不佳，再進行再生處理：用0.5MOL/L NAOH和0.5MOL/L NACL的混合溶液10-30倍的柱體沖洗，再用溫水沖到中性。如使用過程中遇到任何問題，請不吝隨時負責你單位的銷售代表，謝謝！
使用說明：為避免管路中的有機溶劑和氣泡進入凝膠色譜柱，先用水沖洗整個色譜系統,然后才能接入凝膠色譜柱。接到柱子后，先用0.2molNaOH和0.5molNaCl混合溶液沖洗200ml左右后，再用水沖洗至中性。不要讓微量有機溶劑進入柱中，否則會導致柱床損壞
