編號

要求內容

符合度

URS01-1

本機組適用于雜件及圓桶等烘干，圓桶zui大尺寸直徑500mm高600mm。

是□   否□

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在60~110℃，蒸汽壓力0.4~0.6MPa，以蒸汽壓力0.6MPa為準，空載時加熱至110℃加熱時間小于60分鐘。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS02-1

烘箱內外壁均采用304不銹鋼，內壁δ=2.0mm內腔滿焊，圓角過渡，保溫層為優質材料保溫，保溫層內無滲水現象。箱體內外表面平整、光滑、包澤*，做亞光處理，箱體外表面不大于3mm/1000mm。加熱片、風管均為304不銹鋼材質制造。

是□   否□

URS02-2

進風風機葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環風量潔凈，選擇用大風量、高風壓離心風機作為循環風機強制通風，保證物品烘干速度及干燥均勻度。

是□   否□

URS02-3

料車705*950*1400，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼角鋼，采用氬弧焊接。車輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規格為3英寸，每輛車配2個定向輪，2個變向輪，整體結構合理，烘車移動進退靈活，易清洗。

是□   否□

URS02-4

烘箱軌道槽寬50mm，中間距為540mm。

是□   否□

URS02-5

設備采用雙扉型設計，進料門與出料門要實現自動互鎖。

是□   否□

URS02-6

設備加熱系統集中在密閉的不銹鋼箱體內，保溫效果好，高溫高效過濾器為抽屜式快裝結構，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統連接采用蝶型螺絲快裝設計，方便維護、檢修。

是□   否□

URS02-7

烘箱門鎖采用可調松緊門鎖，鎖緊性能好，操作方便。門與箱體之間采用耐高漸無毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細玻璃棉。

是□   否□

URS02-8

系統中所有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設計，方便管道拆裝和清洗。

是□   否□

URS02-9

設備主機上設有快速驗證口，方便在工作過程中對溫度、濕度的檢測。

是□   否□

URS02-10

配有西門子PLC、施耐德觸摸屏，安裝溫濕度傳感器，可實現自動控溫及自動排濕。數據可以在觸摸屏上采用USB導出。

是□   否□

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測箱內濕度，不用頻繁開啟烘箱門，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動排濕。主要電氣采用正泰品牌。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS03-1

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。

是□   否□

URS03-2

安全性能符合相關安全標準。

是□   否□

URS03-3

過載保護、漏電跳脫裝置

是□   否□

URS03-4

距離設備1m遠的噪音在 75db以下。

是□   否□

URS03-5

設備內外表面銳角倒鈍處理，在容易發生危險處設立警示牌。

是□   否□

URS03-6

電力故障時，設備處于停止狀態，以保護操作者、設備本身以及產品。

是□   否□

URS03-7

重新開啟動力必須人工操作，當動力重新供應時設備不能是自動運行。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS04-1

使用3 相4線制電源，220/380V， 50 Hz。

是□   否□

URS04-2

電器控制相對獨立，且防塵，有自動程序。

是□   否□

URS04-3

所有線纜均有標號并有連接線路圖。

是□   否□

URS04-4

設備具有接地線

是□   否□

URS04-5

所有的線路應走接線槽。

是□   否□

URS04-6

所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓≤36伏特。

是□   否□

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS05-1

設備安裝在制劑車間工段

是□   否□

URS05-2

所有設備上的儀器、儀表應易于維護和校驗。

是□   否□

URS05-3

整機安裝調試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產設備）內抵達需方工廠開始安裝調試。整機自調試安裝驗收（試生產3批）合格日起保修12個月，并終身維護。供方負責提供給需方進行設備的免費安裝調試。在用戶現場進行安裝調試時提供IQ和OQ文件及SOP文件，同時配合用戶做好GMP認證工作。供方保證當需方發出維護設備的要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現場進行維護調試。。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審批和執行確認。

是□   否□

URS06-2

DQ文件中應對所采用的設計標準進行明確，提供備品備件清單。DQ中還應對該設備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設計確認和協助編寫報告。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設備在運輸途中不受損傷。

是□   否□

URS07-2

設備到貨，拆箱時供應方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應方書面*需方自行拆箱，拆箱后發現設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。

是□   否□

URS07-3

供應方負責運輸設備的運費及途中的安全。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應提供可在工廠現場進行的測試項目清單。

是□   否□

URS08-2

FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS09-1

設備配置清單及易損件價格表清單

是□   否□

URS09-2

各罐體及附件（人孔、管口）、密封件等與藥液接觸部位的材質證明

是□   否□

URS09-3

各提取罐的質量證明文件：產品合格證、制造許可證、產品技術特性表、產品流程圖、安全附件一覽表、產品銘牌拓印件、壓力容器質量監檢報告。

是□   否□

URS09-4

FDS（設備功能設計說明）文件

功能設計標準包括：設備簡述、設備操作步驟、互鎖以及結構圖，包括功能和警報、主要部件、設施、儀表清單，包括特別功能、技術標準和數據清單、設備原理圖

是□  否□

URS09-5

設備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數、裝配圖）。

是□  否□

URS09-6

設備使用維護手冊、設備主要部件、控制系統、外購部件使用維護手冊

是□  否□

URS09-7

設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告

是□  否□

URS09-8

與產品接觸表面材料材檢驗報告

是□  否□

URS09-9

儀器儀表校驗報告

是□  否□

URS09-10

潤滑油食品級證書

是□  否□

URS09-11

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養SOP及預防性維修方案。

是□  否□

URS09-12

驗證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

是□  否□

編號

要求內容

符合度

URS10-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應方共同按此方案的要求進行驗收。

是□   否□

URS10-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS11-1

需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認

是□   否□

URS11-2

設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決

是□   否□

URS11-3

試車結果作為設備接收與否的依據

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS12-1

制造商提供本技術規范中IQ和OQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ進行前由需方公司進行修改和批準。

是□   否□

URS12-2

制造商應該參加IQ和OQ，并協助需方公司形成報告。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS14-1

所有設備至少具備一年以上的質保，質保期自驗收合格（合格標準為：正常試生產三批產品）之日起計。

是□   否□

URS14-2

整機安裝調試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產設備）內抵達需方工廠開始安裝調試。整機自調試安裝驗收（試生產3批）合格日起保修12個月，并終身維護。供方負責提供給需方進行設備的免費安裝調試。供方保證當需方發出維護設備的要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現場進行維護調試。。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS15-1

工藝流程圖/安裝操作圖、設備部件的規格、標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖、材料的標準和處理的標準（制造者的標準）、主要部件的尺寸和重量、交貨時間、現場調試安裝的時間、做IQ/OQ驗證的時間、操作培訓的時間、電源和其它配套公用設施參數、本標準中基本規格內容，技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于合同訂定前先通知我方，在合同上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據、供應商在報價中需要將所有需提供的輔助設施（水、電、蒸汽、壓縮空氣、）列舉清楚。

是□   否□