醫藥冷庫驗證——唐山天邦醫藥-

GSP冷庫驗證

一，    GSP冷鏈驗證項目——醫藥冷庫驗證概況

   唐山市天邦醫藥有限公司前身系漢沽農場醫藥有限公司,始建于1972年，2009年12月26日經漢沽管理區批準、省*核準完成改制，更名為唐山市天邦醫藥有限公司。2010年7月經省*批準注冊地遷至唐山市*開發區南開道24號。是目前唐山市藥品經營的公司之一。唐山市天邦醫藥有限公司占地十畝（自有產權），營業面積一萬余平米，裝備有現代化的辦公配套設施，并引進*的ERP管理理念，企業管理、財務核算、業務管理、物流儲運等全部應用計算機網絡化辦公管理，建造了符合國家GSP標準現代化大型藥品物流倉庫；銷售網絡覆蓋唐山市及縣區二甲以上醫院并建立了穩定的合作關系。在職員工四十余人，擁有各類專業技術人員及職業人管理隊伍。

    2014年，唐山市天邦醫藥有限公司找到我公司為其“冷庫、冷藏車”進行第三方驗證測試服務。我公司根據其用戶需求方案URS中的驗證項目內容及要求，以及國家局GSP等標準要求制定驗證方案并進行測試，出具符合*GSP認證要求的測試驗證報告。

該企業已于2015年1月8日通過河北省*GSP認證。

查看鏈接: 河北省藥品經營企業GSP認證公告（新修訂第016號）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html

冷庫驗證     

GSP冷鏈驗證要求

GSP冷庫驗證報告

二，    GSP項目簡介

用戶需求方案確認書 URS

驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目

驗證項目地點：河北省唐山市高新區南開道24號

驗證實施時間：  2014 年 9 月 10 日到2014  年  9 月  25  日   

驗證標準： 《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》衛生部令2012年第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

技術標準：《冷庫設計規范》GB50072-2010

          《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

檢查標準：《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

驗證指導： 《藥品GMP指南》廠房設施與設備--確認驗證控制

一，驗證項目需求：

URS（一）、冷庫:長6.24米 *寬 2.3米 *高 2.3米，風機：1 個，作業出入口：1個； 貨架：1組；

驗證布點數量要求：各角及*13個點、測點間距：水平5米以內，垂直2米以內，每個出風口、門各5個點；每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風面）上中下位置。

驗證數據采集時間要求：溫度穩定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；

URS（二）、冷藏車：車廂容積  5  立方，數量：  一輛  ；

驗證布點數量要求：各角及*9個點；

驗證數據采集時間要求：溫度穩定后大于5小時，采集間隔：5分鐘/次；

GSP冷鏈驗證報告

二，驗證報告編制要求：

1，乙方根據《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設備（冷庫、冷藏車）進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。

2，新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

3，通過對冷庫、冷藏車進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行zui終確認，對分布位置不合適的監測點應進行調整；按照GSP附錄要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。

4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關冷藏設施設備提供參數和條件，為甲方制定或修訂藥品質量管理體系文件相關內容及設備使用操作規程提供測試驗證依據，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

三，驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件）

冷庫溫度分布圖

四，本地區氣象資料（資料來源：*）

唐山四季天氣（2013年度）

冷庫驗證曲線圖

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新版GSP驗證

GSP冷庫驗證方案

五，偏差允許范圍

< >組合冷庫庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：單間庫容：＞500 m3，庫內溫度不均勻性：≤6.0℃< >組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術要求： < >冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：廂的溫度不均勻性試驗，其廂內各測溫點的溫度差值應符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010規定：…………  < >冷庫熱點出現的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風風力不足； < >冷庫溫度波動區產生的原因：作業出入口周圍：通往外界或非溫控區的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷庫保溫效果不達標的原因：冷庫…………，保溫時間縮短；冷庫保溫材料不符合《冷庫隔熱夾芯板》JB/T 6527的標準，導熱系數、保溫性能不達標；冷庫保溫板存在破損或底板有滲水現象，導致庫體傳熱過快，保溫時間縮短； < >冷庫部分儲存區無法達標：一旦出現這種情況，就必須對空調系統進行評估并改造；或者直接不用作藥品存放區域。 < >冷藏車廂熱點出現的原因：廂內四周及底板與貨物…………；送風風力不足； < >溫度波動區產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷藏車廂保溫效果不達標的原因：車廂門閉合不嚴；廂體密封不嚴，保溫時間縮短； < >溫控設備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；…………