診斷試劑冷庫驗證

冷庫驗證

一，GSP冷鏈驗證項目概況

北京博凱斯科貿(mào)有限公司成立于2000年，是一家以經(jīng)營診斷試劑及檢驗設備、銷售Ⅱ、Ⅲ類科研；批發(fā)體外診斷試劑為主的民營企業(yè)。在北京市朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)三臺山倉庫擁有體外診斷試劑常溫庫及50立方冷庫、多只GPRS藥品保溫箱。為國內(nèi)多家醫(yī)院提供體外診斷試劑和醫(yī)療設備，同時還有專業(yè)的檢驗、分析、植入等系列產(chǎn)品設備。匯集了優(yōu)秀人才，技術力量雄厚，現(xiàn)有人員中 90% 以上為本科以上學歷，其中眾多人員均接受了國內(nèi)外相應產(chǎn)品的培訓，為提供良好的服務奠定了堅實的基礎。同時在全國各地擁有非常完善的銷售網(wǎng)絡和銷售渠道，是世界多家生產(chǎn)廠商的中國北方區(qū)總代理。

2014年7月，北京博凱斯科貿(mào)有限公司的徐總及質(zhì)量負責人李找到我公司為其“冷庫”進行第三方技術測試驗證。并安裝了符合新版GSP認證要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗證項目內(nèi)容及要求，以及國家局GSP附錄等標準要求制定驗證實施方案并進行測試，出具符合北京市*GSP認證要求的測試合格驗證報告。

該企業(yè)已于2014年10月30日通過北京市*GSP認證。

查看鏈接:北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證查詢

 http://210.75.218.64/application/bjda/medicalCare_busentprise_detail.jsp?rule_id=odp_6_41238 

GSP冷庫驗證報告

二，GSP冷鏈驗證項目簡介

冷鏈設備驗證項目

用戶需求方案確認書 URS

驗證項目名稱：北京博凱斯冷庫驗證項目

驗證項目地點：北京市朝陽區(qū)小紅門三臺山倉庫56號庫

驗證實施時間：  2014 年 7 月 20 日到2014  年  8月  05  日  

驗證標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

技術標準：《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010

         《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制

一，驗證項目需求：

試劑冷庫：長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風機下1.8米高),出風口：2 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：無；

驗證布點數(shù)量要求：各角及*13個點、測點間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風口、門各5個點；

驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；

GSP冷庫驗收要求

二，驗證報告編制要求：

1，乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設備（冷庫）進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合新版GSP冷庫規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。

2，新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

3，通過進行冷庫空載驗證和冷庫滿載驗證的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行zui終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應進行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制冷庫溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。

4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關冷藏設施設備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容及設備使用操作規(guī)程提供測試驗證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

三，驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件）

新版GSP診斷試劑冷庫

四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：*）

北京四季天氣（2013年度）

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新版GSP冷庫驗證

五，偏差允許范圍

• 組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：
•  
•  

單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃

• 組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術要求：
•  

    3，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：

 冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；

*GSP驗收冷庫

六，偏差與處理

• 冷庫熱點出現(xiàn)的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風風力不足；
•  

• 冷庫溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：作業(yè)出入口周圍：通往外界或非溫控區(qū)的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；冷風機周圍：制冷時出風口一米范圍內(nèi)溫度較低，化霜時溫度較高，易造成溫度不穩(wěn)定；
•  

3，冷庫JB/T 6527

4，冷庫

5，

項目需求單位 北京博凱斯科貿(mào)有限公司  確認： （章）

GSP試劑冷庫方案

《冷庫驗證方案》

驗證實施時間：2014年  7月20 日至2014年 8 月 05 日

驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目

驗證分項名稱：冷庫驗證

驗證項目地點：北京市朝陽區(qū)小紅門三臺山倉庫56號庫

驗證項目內(nèi)容：

試劑冷庫:長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風機下1.8米高),出風口：2 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：無；

驗證標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

技術標準：《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010

         《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標準：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現(xiàn)場實景報審——數(shù)據(jù)采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項目數(shù)據(jù)分析圖表——分項測試驗證結果評價——培訓——驗證結果總體評價——出具驗證報告。  

北京醫(yī)藥冷庫驗證公司

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冷庫驗證測試

冷庫驗證測試內(nèi)容：

冷庫溫度分布均勻性測試驗證

診斷試劑冷庫驗證現(xiàn)場實景照片：

冷庫溫度分布圖：

測試數(shù)據(jù)電子光盤：

GSP試劑冷庫公司哪家好

三，新版GSP冷庫驗證內(nèi)容相關規(guī)定

1，GSP附錄5.《驗證管理》

第六條  企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證項目。

（一）冷庫驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2. 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

*GSP驗收冷庫

2，冷庫驗證測點數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：

北京冷庫驗證公司

四，GSP體外診斷試劑冷庫的有關要求：

（一），根據(jù)《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》食藥監(jiān)〔2013〕18號及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》規(guī)定，企業(yè)應配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備：

①     經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；

②     冷庫應配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

 *GSP驗收冷庫

20立方冷庫公司

（二），GSP體外診斷試劑冷庫的標準配置