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胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數法不溶性微粒分析儀2022/06/11

胤煌科技5W帶您淺析顯微計數法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計數法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計數法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計數法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結果準確），“不溶性微粒”是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。二、WHO：什么人

你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數法不溶性微粒分析儀嗎？2022/06/01

你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數法不溶性微粒分析儀嗎？首先我們還是來了解顯微計數法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據，由此可見，顯微計數法是作為光阻法的實驗結果驗證法而存在，無形之中也體現顯微計數法的準確度

胤煌科技為何敢說顯微計數法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術飛躍？2022/06/01

胤煌科技為何敢說顯微計數法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術飛躍？首先我們來了解一下顯微計數法不溶性微粒分析儀的實驗原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易

顯微計數法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”2022/05/18

顯微計數法不溶性微粒儀——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應，可發揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產過程復雜，安全性及機體適應性差，成本較高，而在研發生產過程中其中的不溶性微粒超標對人體健康是個很大危害。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或

“十四五”生物經濟發展規劃 顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇2022/05/11

“十四五”生物經濟發展規劃顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇5月10日，國家發改wei發布《“十四五”生物經濟發展規劃》。《規劃》要求在醫療健康方面表明生物經濟發展要順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發生產的顯微計數法不溶性微粒儀比您更關注醫藥研發生產及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫療健康更側重人民的健康。《規劃》明確指導企業要開展前沿生物技術創新。推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦2022/05/03

美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質注射的首xuan方法，但使用可被監管部門接受的已充分發展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。治療性蛋白質注射劑

中國藥典2020版顯微計數法-測樣前的準備2021/12/12

中國藥典2020版顯微計數法-測樣前的準備藥典規定0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。檢查前的準備：1-潔凈工作臺（氣流由里像外）2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）3-過濾裝置4-平皿5-鑷子6-烘干設備7-顯微鏡標示量的上限和下限規定樣品量每次至少4個測試過程顯微計數法檢查不溶性微粒設備名稱：顯微計數法不溶性微粒分析儀設備型號：YH-MIP-0103檢測原理：顯微計數法/圖像法檢測范圍：1μm-500μmYH-MIP-0103系

顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例2021/12/12

顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進行顯微計數法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態，（有的樣品顏色深）不溶性微粒檢查原理1、不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第1法是光阻法，第二法是顯微計數法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法；2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數

什么是溶液顏色？什么是澄清度？2021/11/09

什么是溶液顏色？什么是澄清度？什么是溶液顏色顏色是通過眼、腦和我們的生活經驗所產生的一種對光的視覺效應。人對顏色的感覺不僅僅由光的物理性質所決定，比如人類對顏色的感覺往往受到周圍顏色的影響。有時人們也將物質產生不同顏色的物理特性直接稱為顏色。濁度是指溶液對光線通過時所產生的阻礙程度，它包括懸浮物對光的散射和溶質分子對光的吸收。水的濁度不僅與水中懸浮物質的含量有關，而且與它們的大小、形狀及折射系數等有關。個人的理解是濁度是顏色的一種特殊表現形式。顏色：定性分析,檢測場景應在均勻的自然光下，標準的白

顯微計數法檢查-*應用案例2021/06/08

顯微計數法檢查-*應用案例什么是**是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，*都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。?*-為什么要進行顯微計數法檢查？當光阻法檢測不合格的特殊制劑，如注射乳劑、脂質體，蛋白注射液等檢測結果不符合規定時要采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果做為判定依據。一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結晶，易產生氣泡，帶顏色樣等要用顯微計數法

不溶性微粒檢查藥典標準2021/05/26

不溶性微粒檢查藥典標準本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。試驗環境及檢測試驗操作環境應不得引人外來微粒，

測Zeta電位為什么不能稀釋？2021/05/21

胤煌科技-測Zeta電位為什么不能稀釋？什么是Zeta電位？Zetapotentialisanelectrostaticpotentialthatexistsverynearthesurfaceofparticlessuspendedinliquids1.Zetapotential(ζ)isresponsibleforparticle-particlerepulsionforcesincolloidalsuspensionsａndthuscanbeusedtopredictcolloidstab

*脂大乳粒測試應用案例2021/04/30

*脂大乳粒測試應用案例什么是*脂*酯是*注射液主要成分，用于手術后及各種癌癥的鎮痛。*酯注射液是一種非甾體類靶向鎮痛藥，通過在脊髓和外周抑制環氧化酶(COX)減少前列腺素的合成，降低手術創傷引起的痛覺過敏狀態。脂微球制劑藥效更強，起效更迅速，持續時間更長，且不易引起胃黏膜損傷等不良反應。其用于術后鎮痛，優點在于沒有中樞抑制作用，不影響處于麻醉狀態患者的蘇醒，可在術后立即使用。*脂-為什么要進行光阻法檢測？根據《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法規規定，需要檢測注射用無菌原料藥中不溶姓微粒的大小及

一文教你明白可見異物和不溶性微粒的區別2021/04/21

不溶性微粒檢測定義不溶性微粒（英文名：Sub-visibleParticle/Particulatematter）與可見異物（VisibleParticle）相對應，意指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。可見異物原理可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50um。通常釆用燈檢法。不溶性微粒原理通常釆用光阻法(LightObscurationParticlesCountTest)和顯微計數(

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？2021/04/14

胤煌科技不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？介紹藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有*、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計

不溶性微粒檢查標準操作流程2021/04/02

不溶性微粒檢查標準操作流程第（一）法光阻法實驗環境實驗操作所處環境應不得引人外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑），使用前須經不大于1.0µm的微孔濾膜濾過。儀器裝置對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。測量粒徑范圍為2?100µm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。操作方法取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測定，要

糊精藥典標準2020年2021/03/26

本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態下經加熱改性而制得的聚合物。【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶。【鑒別】（1)取本品1g，加水10ml,加diǎn試液1?3滴，即顯紅棕色到深藍色。(2)取本品適量，用甘油-水（1:1)裝片（通則2001)，置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2?35μm;臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒

糊精澄清度檢查2021/03/10

什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術用語。淀粉在加熱、酸或*作用下發生分解和水解時，將大分子的淀粉首先轉化成為小分子的中間物質，這時的中間小分子物質，人們就把它叫做糊精。糊精-為什么要進行澄清度檢查？因為跟中國藥典2015版相比，（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎上，增加一項新的檢查項目-溶液的澄清度檢查，所以糊精及相關產品要進行澄清度檢查。具體檢查規定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-833頁澄清度檢查用什么設備？根據（新）中國藥典2020版的檢查要求，樣品的澄清度檢查應該置

接觸角儀器安裝步驟與調試2021/03/02

接觸角儀器安裝步驟與調試按要求打開所有包裝，避免內部儀器部件的任何損傷。對照裝箱單清點包裝內所有物件。這些包裝為提供優質保護，注意保存。為儀器留出足夠的空間，包括主機及其他附屬設備（包括計算機、加熱臺等）。1、將儀器主機、聯機電腦等放置在安全穩定的實驗臺面上;2、調節底腳螺絲，使儀器平穩;3、取出USB2.0數據線，用帶螺絲一頭按照正確方向插入工業相機接口，并擰緊螺絲，保證連接穩定，另一頭插入電腦主機后端USB2.0插口4、松開進樣器緊固螺絲，將進樣器插入進樣器支架，以不觸碰樣品臺為宜5、連接主

澄清度檢查傘棚燈使用案例12021/01/26

澄清度檢查傘棚燈使用案例1澄清度檢查---甜菊素什么是甜菊素本品是以bai甜菊素(C38H60O18)為主的混合甙。按干燥品計算，含甜菊素(C38H60O18)不得少于95.0％。【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭，味濃甜微苦。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。檢查方法：2020版中國藥典---澄清度檢查法（0902法）第（一法）---目視法儀器設備：HN-100A澄清度檢查傘棚燈澄清度檢查---甜菊素實驗過程在25度室溫下，精密稱量原料甜菊素1.0g加純化水30ml，混勻靜置5分鐘后在照度100