藥企測試大乳粒數據：不僅僅是一個結果！

大乳粒檢測儀在研發和實際生產中及質量監控中是科研人員的有力工具和助手。甚至會幫助科學家發現新規律和新事物。事關人命的藥物研發工作，其研發人員更會在整個藥物研發過程中用到各種大乳粒分析儀和設備。測量數據的獲取，記錄及驗證更是貫穿始終。

剛開始從事藥物研發的新手和從業人員對于藥物研發乳劑中的數據詞匯應該是耳熟能詳，譬如數據完整性，數據真實性，數據可靠性，數據溯源，不可更改，審計追蹤等等等等。但是一些研發機構如研究所，大學實驗室的科研工作者及在讀學生，因為沒有實際接觸過藥物數據整理和藥物注冊申報流程，對于數據的管理和要求有時候會有一些模糊之處。本文綜合個人經歷，在此拋磚引玉，談談個人的一些看法。本文所述及問題非常基礎，對于制藥行業老前輩和人士來說都是常識，但是對于有志于從事制藥研發的學生和新人還是有一定參考意義的。個人意見，難免會有疏漏之處，敬請糾正及批評。

小編經原作者許可，特將以下內容與各位分享~~希望能幫到各位！！！！！

一、數據的獲取

科研中所獲取數據的手段無非就是使用測量測試儀器來測試樣品，得到一個結果。有定性數據，有定量數據。

制藥企業和研發機構對于數據的獲取途徑基本是一樣的，都是通過檢測儀器和檢測方法計算給出。但是其對于數據的獲取要求不一樣。一般科研數據的獲取可以分為兩類：一是研發數據，二是質檢（Quality control，簡稱QC）數據。研發數據講究的是探求各種可能性，然后找到適合的測試條件和方法；質檢數據是根據現有的成熟方法和條件得到一個數據，看產品的特性是不是和預期相符。成熟方法和條件一個來源是各種藥典要求和行業標準，或者常識。但在醫藥行業，更多的是自己開發的成熟方法。

下面這是一份典型的質檢單，又叫質量分析單，英文是Certificate of Analysis，簡稱COA。你可以看到，公司抬頭，生產日期，檢驗依據（檢驗標準，其實就是檢驗方法），標準是多少？檢測值是多少。

實際在生產生活中，很多的質檢單會將約定俗成的一些標準省略掉。下面再給幾個例子——非典型性COA。

每個檢測項目其實都有確定的檢測方法（Method），檢測條件和規格（specification）。規格其實就是合格區間。類似我們去醫院檢測血常規的時候，有個參考值，超出這個值，會有向上或者向下的箭頭做標識，告訴你哪個指標有異常，然后對癥下藥。

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未完待續.......

小編會繼續與原作者溝通商討，請期待下一篇吧！！