2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的創(chuàng)新與意義

引言

藥品包裝材料(藥包材)是藥品質量保障體系的重要環(huán)節(jié)，其安全性、功能性和相容性直接影響藥品的有效性和穩(wěn)定性。2025年版《中國藥典》(以下簡稱“新版藥典”)系統(tǒng)性構建了藥包材標準體系，形成了“1+4+58”的完整框架，標志著我國藥包材標準從單一品種控制向全生命周期質量管理的轉變。這一體系的建立不僅國家藥包材標準的空白，更與準接軌，為藥品監(jiān)管和產業(yè)升級提供了技術支撐。

一、藥包材標準體系的構建背景與總體思路

1.歷史沿革與挑戰(zhàn) 我國藥包材標準歷經行業(yè)起步階段的GB/YY標準、注冊審批階段的YBB標準，至關聯(lián)審評制度下的體系化探索。原有標準存在通用方法缺失、技術滯后、與國際協(xié)調不足等問題，難以滿足藥品全生命周期管理和風險管控需求。

2.國際經驗借鑒 新版藥典參考美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)的通用要求模式，突破傳統(tǒng)“一品一標準”的局限，聚焦材質分類和功能特性，形成覆蓋玻璃、橡膠、塑料、金屬四大材質的指導原則及配套檢測方法，兼顧剛性與靈活性。

3.核心理念 以風險管理為主線，貫穿藥包材生產、使用、檢驗全流程，強調企業(yè)主體責任，推動質量控制從“符合性檢驗”向“基于風險的過程控制”轉變。

二、新版藥典藥包材標準體系的核心內容

1.“1+4+58”框架解析

“1”項頂層指導原則： 《藥包材通用要求指導原則》(9621)作為綱領性文件，明確了藥包材的“四性一穩(wěn)定”要求(保護性、相容性、安全性、功能性和自身穩(wěn)定性)，并規(guī)范命名規(guī)則、生產及檢驗要求。

“4”類材質指導原則： 細分玻璃(9622)、橡膠(9623)、塑料(9624)、金屬(9625)四大材質，規(guī)定各類材料的生產工藝、質量控制要點及適用場景。例如，玻璃容器新增耐內壓力、遮光性等關鍵指標，橡膠密封件強化揮發(fā)性硫化物控制。

“58”項通用檢測方法： 覆蓋理化、微生物、功能性及生物安全性評價，新增42項方法(如紅外光譜法、不溶性微粒檢查法)，修訂16項傳統(tǒng)方法(如熱合強度測定法)。例如，《藥包材溶出物測定法》(4204)引入總有機碳(TOC)分析技術，提升雜質監(jiān)控靈敏度。

2.關鍵技術突破

與國際標準協(xié)調： 轉化ICH Q3D元素雜質控制理念，新增《藥包材元素雜質測定法》(4214);同步美國藥典方法，引入預灌封注射器硅油量測定法(4227)。

綠色環(huán)保導向： 減少劇毒試劑使用，如修訂塑料密度測定法(4012)替代動物實驗方法，如細胞毒性試驗(4411)替代傳統(tǒng)異常毒性檢查。

三、標準體系的意義與行業(yè)影響

1.強化藥品全生命周期監(jiān)管

通過材質指導原則與制劑通則的銜接，推動藥包材與藥品的關聯(lián)審評。例如，注射劑包裝需同步滿足《制劑通則》中可見異物控制要求，并依據9622指導原則選擇適宜玻璃類型。

2.助推產業(yè)高質量發(fā)展

促進創(chuàng)新研發(fā)：新增基因毒性雜質評估、蛋白質組學分析等方法，為新型生物制劑包裝提供技術支持。

提升國際競爭力：通過中美藥典聯(lián)合工作組機制，在金屬包材標準制定上實現，助力國產藥包材出口。

3.保障公眾用藥安全

嚴格安全性指標，如玻璃容器中砷、銻、鉛、鎘的浸出量限值比歐盟EP 9.0降低30%;橡膠密封件揮發(fā)性硫化物檢測靈敏度提升至0.1ppm，顯著降低過敏風險。

四、未來展望

新版藥典藥包材標準體系的實施，標志著我國藥品標準建設邁入新階段。下一步需聚焦：

1.動態(tài)完善標準：加快吸入制劑包裝、核酸藥物載體等新興領域的標準研制。

2.深化國際協(xié)作：推動與USP、EP在檢測方法互認、標準共研方面的合作。

3.加強行業(yè)培訓：通過技術指南解讀、企業(yè)實操培訓，確保標準“理解到位、執(zhí)行到位”。

結語

2025年版《中國藥典》藥包材標準體系是我國藥品監(jiān)管科學化、國際化的重要里程碑。其以風險管控為核心、以技術創(chuàng)新為驅動，不僅為藥品安全筑起技術屏障，更將醫(yī)藥包裝行業(yè)向高標準、可持續(xù)方向邁進，為全球藥品標準體系建設貢獻“中國方案”。

參考文獻

陳蕾, 俞輝, 王彥, 等. 2025年版《中國藥典》藥包材標準體系概述[J]. 中國藥品標準, 2025, 26(1): 67-76. DOI:10.19778/j.chp.2025.01.010.

——文章轉自藥品包材相容性研究