蛋白質是生物體中廣泛存在的一類生物大分子，由核酸編碼的α-氨基酸之 間通過α-氨基和α-羧基形成的肽鍵連接而成的肽鏈，經翻譯后加工而生成的 具有特定立體結構的、有活性的大分子。隨著生命科學和生物技術的發展以及生 物產業的興起，蛋白質純化分析在臨床檢驗、食品安全、醫藥等領域的應用與日 俱增，在新新領域如抗體生產，慢病毒，細胞治療等領域也發揮著具體作用。蛋 白質純度與大眾健康緊密相連。許多重要的臨床生化指標都離不開蛋白質的純化 及純度分析，并且臨床檢驗儀器的檢定和校準同樣也離不開高純度蛋白質標準物 質。
蛋白質純化分析儀根據所要純化的目的蛋白的特性，利用液相色譜結合不同 的色譜柱可以進行凝膠過濾、離子交換、疏水層析、反相層析和親和層析，可用 于分離和純化各種生物分子，包括天然蛋白質，重組和融合蛋白質、肽、寡核苷 酸、質粒、病毒、抗生素、生物堿等，可以檢測、分離、純化環境微生物、植物、 動物和人體中的多種生物分子。尤其適用于檢測、純化、分離制備蛋白質，包括 已知和未知蛋白質的純化，蛋白藥物的分離，病毒等生物顆粒的分離。顯然蛋白 質純化分析儀的性能將會影響到蛋白質檢測、分離、純化的最終結果。同時蛋白 純化過程中，對于 pH,電導，流速，壓力等各方面參數的控制，對于蛋白純化的 效率及蛋白的質量也起著至關重要的作用。
因此，為了保證分析結果的準確，有必要對蛋白質純化分析儀的性能進行校 準和質量控制。由于是蛋白質純化分析是近年來興起的新新領域，目前國內外還 有沒針對蛋白質純化分析儀儀器的相關標準，只有針對于藥物生產中對儀器自帶分析軟件的相關標準要求(如 FDA 的 21-CFR-part11)。國內也尚未出臺有關蛋 白質純化分析儀的檢定規程或校準規范。隨著蛋白質純化分析儀的需求和數量隨 著生物制藥的興起成指數級增長，對于儀器性能的要求也越來越高，如何確保其 結果的準確性和溯源性，從而確保產品質量的問題日益凸顯。因此，對蛋白質純 化分析儀的計量特性指標及其校準方法進行研究，并整理形成相關技術規范，對儀器性能進行校準和質量控制是十分必要和急迫的。
本規范依據國家計量技術規范 JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評 定與表示》編制。 本規范的制定主要參考了 JJG 705-2014 《液相色譜儀檢定規程》及現行 蛋白質純化分析儀相關技術文件。
依據國家計量技術規范 JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》，本規程在架構上包括引言、范圍、引用文獻、術語和計量單位、概述、計量特性、 校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔表達10個部分。
校準環境條件：
1.環境溫度(10～30)℃，相對濕度不大于 80%。2.室內應防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風良好。
校準用的設備：
1.數字溫度計：測量范圍：(-10.0～100.0)℃，最大允許誤差±0.1℃。2.分析天平：最大稱量不小于100g，最小分度值不大于1mg。
校準用的標準物質：
1.pH 標準物質：pH 測量范圍(3～10)，不確定度應小于等于 0.01(k=2)。2.電導率標準物質：相對不確定度應小于或等于 0.25%(k=2)。3.紫外分光光度計溶液標準物質：參考波長為 235nm，257nm，313nm 和 350nm。4.蛋白質標準物質：使用純品蛋白質標準物質，相對擴展不確定度小于等于 8%(k=2)。
校準結果處理：
經校準后的蛋白質純化分析儀應填發校準證書，校準證書應符合 JJF 1071 -2010 中 5.12 的要求，并給出各校準項目名稱和測量結果以及擴展不確定度。 校準原始記錄格式見附錄 A。
復校時間間隔：
建議蛋白質純化分析儀復校準間隔一般不超過 1 年。由于復校時間間隔的 長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此， 送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果在使用過程中對儀 器測量結果產生懷疑或更換主要部件應及時校準。
本規范適用于用于基于液相色譜技術的蛋白質純化分析儀的計量性能的校準。(更多詳情請見附件)
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