【儀表網 行業標準】根據國家市場監督管理總局《2023年國家計量技術規范制定、修訂及宣貫計劃》，由全國振動沖擊轉速計量技術委員會歸口的《脆碎度檢查儀校準規范》國家計量檢定規程，已完成征求意見稿，現向有關單位征求意見。
 

　　脆碎度儀是用于藥片片劑的抗磨損檢查和試驗，是檢查藥品脆碎度情況的重要儀器，廣泛應用于藥品制造企業。片劑脆碎度是衡量片劑抗震動磨損能力的一項重要指標，能反映出片劑的生產工藝水平。脆碎度的大小直接影響片劑的生產、包裝、運輸和使用，所以是片劑質量檢查的重要項目。在《中國藥典》2010 版二部附錄 X G 和中國藥品檢驗標準操作規范 2010 版第 281 頁至 282 頁中表示了片劑脆碎度的檢查方法，簡單表述即將稱重后的片劑放入脆碎度儀的圓筒中，滾動 100 次后再稱重算出減失重量的百分數，用以檢查非包衣片劑的脆碎度情況及其物理強度，判斷其產品質量。
 

　　隨著制藥業的發展以及國家對醫藥生產企業實施《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》(GMP 認證)的管理，使得生產企業不僅重視片劑的成分對其質量的影響，同時也需重視藥品生產的整體質量。在 GMP 認證中企業需要提交檢驗儀器校驗情況，所以制藥企業每年都會有校準脆碎度儀的需求。計量校準是為了提高企業生產質量服務于產業需求，目前還沒有脆碎度儀等類似儀器的校準規范。雖然在此類儀器的校準技術上轉速校準已經成熟，但是在校準過程中因校準方法沒有明確，影響對脆碎度儀計量性能的評價，所以需要制定相應的校準規范。
 

　　本規范以 JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》和 JJF 1059.1《測量不確定度評定與表示》為基礎性系列規范進行制定。參考JJG 105 《轉速表》；JB/T 20105 《脆碎度檢查儀》編制而成。
 

　　依據JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》，本規范在架構上包括：范圍；引用文件；術語；概述；計量特性；校準條件；校準項目和校準方法；校準結果表達；復校時間間隔以及附錄等內容。
 

　　校準環境條件：
 

　　1.溫度：(15～28)℃。2.相對濕度：不大于85%。3.供電電源：(220±22)V。4.周圍無影響正常校準工作的污染、電磁干擾和機械振動。
 

　　測量標準及其他設備：
 

　　1.校準用測量標準。帶有測轉數功能的轉速測量儀或非接觸式轉速表。
 

　　2.測量標準的技術要求。a.轉速。分辨力：0.1 r/min；最大允許誤差：±0.1%。b.轉數。最大允許示值誤差：±1 r。
 

　　校準結果表達：
 

　　校準結果應在校準證書上反映。校準證書至少包括以下信息：a) 標題“校準證書”；b) 實驗室名稱和地址；c) 進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同)；d) 證書的唯一性標識(如編號)，每頁及總頁數的標識；e) 客戶的名稱和地址；f) 被校對象的描述和明確標識；g) 進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收日期；h) 如果與校準結果的有效性應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；i) 校準所依據的技術規范的標識，包括名稱及代號；j) 次校準所用計量標準的溯源性及有效性說明；k) 校準環境的描述；l) 校準結果及其測量不確定度的說明；m) 對校準規范的偏離的說明；n) 校準證書或校準報告簽發人的簽名、職務或等效標識；o) 校準結果僅對被校對象有效的聲明；p) 未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。
 

　　復校時間間隔：
 

　　由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校的時間間隔，建議不超過1年。
 

　　本規范為首次發布。本規范適用于脆碎度檢查儀的校準。(更多詳情請見附件)