【儀表網 行業標準】根據中國計量協會團體標準制定計劃，由中國計量協會醫學計量專業委員會制定的《溶出度試驗儀校準方法》《眩光測量儀校準方法》(征求意見稿)已完成，現公開征求意見。意見反饋郵箱：zc1508@126.com，征求意見時間2024年6月1日-7月1日。
 

　　《溶出度試驗儀校準方法》
 

　　溶出度試驗儀是指《中華人民共和國藥典》溶出度與釋放度測定法中第一法(籃法)和第二法(槳法)的溶出試驗裝置。它是測量藥物溶出程度和速度的儀器，可模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的規定條件。它是利用電機帶動攪拌槳或轉籃在溶出杯中轉動，使置于溶出杯中溶出介質中的口服固體制劑在一定的時間內，在規定的轉速、溫度下崩解和溶出，然后在規定的時間內取樣并測定藥物溶出量。
 

　　溶出度試驗儀主要由控制顯示單元、機電系統(含電機和機架)、恒溫裝置、水浴箱、溶出杯裝置、攪拌裝置等組成。控制顯示單元通過恒溫裝置和電動單元控制溶出度試驗儀溫度、攪拌/旋轉裝置、轉速和高度，并顯示相應信息。
 

　　本標準的技術內容確定主要參照JB/T 20076—2013 藥物溶出試驗儀、《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部0931)溶出度與釋放度測定法、國家食品藥品監督管理總局的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》、JJF 1101-2019 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范、JJF 1030-2023溫度校準用恒溫槽技術性能測試規范以及美國食品藥品管理局(FDA)的工業指南The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP)：2010。
 

　　本標準適用于固體制劑溶出度試驗儀的校準和使用中檢查(及修理后的檢查)。
 

　　測量標準及配套設備：
 

　　1.多通道溫度測量裝置。測量范圍：((0～50)℃，分度值不大于 0.1℃，最大允許誤差：± 0.15℃。2.轉速表。測量范圍：(0~300)r/min，準確度等級不低于1.0級。3.數顯傾角儀。測量范圍：(-90～90)°，最大允許誤差：±0.15°。4.同軸度測量儀。測量范圍：(0～3)mm，最大允許誤差：±0.5mm。5.擺度儀。測量范圍：(0～3)mm， 最大允許誤差：±0.2mm。6.深度卡尺。測量范圍：(0～200)mm，最大允許誤差：±0.5mm。也可以選用滿足不確定度要求的其他測量標準及配套設備。
 

　　溶出度試驗儀在醫藥研制、生產企業實驗室中得到廣泛使用，量大面廣，該項目完成后，不僅將對溶出度試驗儀的量值溯源工作提供科學、合理的技術依據，而且為客戶提供準確的測量數據，保障儀器的規范使用，能夠更好的服務于生產研發實際，還將進一步規范溶出度試驗儀生產企業的生產，保證產品質量，使產品更具有市場競爭力。項目完成后，不僅能為社會做好技術服務，帶來較高的經濟效益，還能產生良好的社會效益。
 

　　《眩光測量儀校準方法》
 

　　眩光是指視野中由于不適宜亮度分布或亮度范圍，或存在極端的亮度對比，以致引起視覺不舒適和降低物體可見度的視覺現象。視野內產生人眼無法適應之光亮感覺，可能引起厭惡、不舒服甚或喪失明視度，眩光是引起視覺疲勞的重要原因之一。國際照明委員會(CIE)用統一眩光值(UGR)來度量處于室內視覺環境中的照明裝置發出的光對人眼引起不舒適感主觀反映的心理參量。建筑照明設計標準(GB50034)和中小學校教室照明衛生標準(GB7793)都對統一眩光值(UGR)有強制性要求，尤其是近年來中小學生用眼健康問題受到全社會的高度關注，眩光測試也隨之成為照明測試領域一項極其重要的內容。
 

　　眩光測量儀通常由經過畸變修正的魚眼鏡頭或具備空間掃描拼接功能的圖像亮度計和圖像分析軟件組成，可以測量環境中的亮度分布和空間角度位置關系。通過對視覺環境中的亮度分布、燈具與視線夾角和古斯位置指數對應關系的分析，得到室內照明環境的統一眩光量值(UGR)。作為一個計量器具，數值的準確性必須能夠溯源至國家基準，但是目前并沒有專門針對眩光測量儀器的校準規范，計量和檢測機構都是用亮度計的檢定/校準規范來對眩光測量儀器進行亮度參數的校準，用亮度參數的準確度來評價眩光測量儀器。該產品在國家標準、行業標準和團體標準制定方面，尚存在較大空白。
 

　　本項目目的在于研究眩光測量儀的校準方法，規定了眩光測量儀的校準條件、校準方法和校準結果等，適用于新制造、使用中以及修理后的眩光測量儀的校準。本標準的制定將為眩光測量儀校準提供科學、高效、可行的校準方法，有利于提高眩光測量儀設備的使用質量，確保實驗數據的準確性。
 

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件以JJF 1001—2011《通用計量術語及定義》、JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》和JJF 1032-2005《光學輻射計量名詞術語及定義》為基礎性系列規范進行制定。
 

　　本標準規定了洗板機的校準方法和校準結果等。本標準適用于新制造、使用中以及修理后的洗板機的校準。
 

　　校準設備：
 

　　1)鋼卷尺。測量范圍：(0~30)m，分度值不大于1mm；2)游標卡尺。測量范圍：(0~2000)mm，分辨率不大于0.02mm；3)標準亮度計。a.亮度范圍：(0.5～50000)cd/m2； b.相對擴展不確定度：Urel = 2% (k=2)； 4)眩光校準裝置。a.眩光源亮度范圍：(2000～5000)cd/m2； b.眩光源亮度均勻度：≥95 %； c.統一眩光值 UGR 調整范圍：10～30；d.統一眩光值 UGR 擴展不確定度：U = 1.0 (k=2)。