【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】9月2日，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，現(xiàn)面向各位專家及委員廣泛征求意見，意見反饋郵箱suizhiwei_2001@163.com。
 

　　菌血癥和敗血癥是臨床上嚴(yán)重危及生命的感染性疾病，進(jìn)展迅速、死亡率高。雖然廣譜抗生素的使用對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生很大的殺傷力，但隨之帶來(lái)院內(nèi)耐藥菌的增多、菌群失調(diào)、治療費(fèi)用高昂等多種問(wèn)題。因此快速診斷、盡早明確病原菌、合理使用抗菌藥物是目前亟待解決的問(wèn)題。
 

　　自動(dòng)化血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的應(yīng)用，提高了血培養(yǎng)中微生物的陽(yáng)性檢出率，根據(jù)不同微生物特有的生長(zhǎng)特點(diǎn)和血培養(yǎng)儀陽(yáng)性報(bào)警的原理，可更早推斷微生物的類型，幫助臨床醫(yī)生時(shí)間確定抗感染治療方案，挽救病人生命。全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀在臨床檢驗(yàn)微生物分析領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和經(jīng)常對(duì)外提供檢測(cè)的數(shù)據(jù)，其檢測(cè)結(jié)果將指導(dǎo)臨床的救治工作，并直接關(guān)系到治療的成敗。
 

　　該類儀器的溫度、光檢測(cè)、檢出率、檢出限、陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率等計(jì)量性能指標(biāo)的準(zhǔn)確與否則十分關(guān)鍵。目前全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的性能評(píng)估參考YY/T0656-2008《自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)》采用溫度傳感器進(jìn)行溫度的測(cè)試和采用多種菌株開展陽(yáng)性結(jié)果的測(cè)試，但缺少光學(xué)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)方法。全國(guó)對(duì)該類儀器的校準(zhǔn)還沒有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，所以為保證該類儀器能夠?yàn)獒t(yī)療工作提供準(zhǔn)確、可靠的參考數(shù)據(jù)有必要編制校準(zhǔn)規(guī)范。
 

　　本規(guī)范制訂中校準(zhǔn)規(guī)范文本結(jié)構(gòu)按照J(rèn)JF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求完成。其中不確定度評(píng)定部分按照J(rèn)JF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》要求完成。
 

　　本規(guī)范引用的文件有JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、JJF 1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則、JJF 1101-2003 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范、JJF 1265-2010 生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、CLSI M47-A 血培養(yǎng)的原則和規(guī)程；批準(zhǔn)指南(Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline)、YY/T 0656-2008 自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)。
 

　　根據(jù)JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。
 

　　本規(guī)范適用于臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng)，采用光學(xué)原理檢測(cè)人體血液或其他在正常條件下無(wú)菌體液中微生物的全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)。壓力傳感和其他原理相近的微生物培養(yǎng)分析儀器的校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行。本規(guī)范所指微生物的范圍是細(xì)菌和酵母樣真菌。(更多詳情請(qǐng)見附件)