近日，根據國標委發【2019】40 號文“國家標準化管理委員會關于下達 2019 年第四批國家標準制修訂項目計劃的通知”，其中項目代號 20194004-T-604 的《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》為國家標準制定項目。
現已完成國家標準征求意見稿，請全體委員和相關專家按照國家標準制修訂的有關要求認真審查，提出修改意見，并于2021年10月25日前將征求意見回執填好簽名后通過電子郵件反饋到秘書處。E-mail: myajuan@126.com
《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》是按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草；由中國機械工業聯合會提出；全國工業過程測量和控制標準化技術委員會分析儀器分技術委員會(SAC/TC124/SC6)歸口。
《實時熒光定量 PCR 儀性能評價通則》規定了實時熒光定量PCR儀(以下簡稱儀器)的術語、定義、性能要求和評價方法；適用于實時熒光定量PCR儀的性能評價，其他PCR儀可以參考執行。
規范性引用文件：下列文件對于本文件的應用是不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB 4793.1-2007 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.6-2008 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求
GB4793.9-2013測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求
GB/T 11606-2007 分析儀器環境試驗方法
GB/T 13384-2008 機電產品包裝通用技術條件
GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備
GB/T 34065-2017 分析儀器的安全要求
YY 0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求
考慮到目前熒光定量PCR儀小型化的發展趨勢，本文件征求意見稿根據儀器的樣本孔位數分類規定了溫控性能檢測的孔數；而且規定了梯度PCR儀溫控模塊為分區設置時，各獨立控溫區均需按要求檢測。參考了常用的計量標準專用溫度數據采集儀的溫控探頭布局情況。(詳情詳見附件)
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