【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》、《清洗消毒器控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》、《實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》3項(xiàng)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范，實(shí)施日期為2021年12月15日。
 

　　《環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》
 

　　環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備一般由滅菌箱體、輔助機(jī)架、電氣控制柜和計(jì)算機(jī)構(gòu)成。 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備采用的原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴(kuò)散性，在合適的溫 度、相對(duì)濕度、壓力條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌設(shè)備艙室， 進(jìn)行低溫滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的應(yīng)用十分廣泛，對(duì)各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、 真菌等有很好的滅菌效果，應(yīng)用覆蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、工業(yè)生產(chǎn)行業(yè)。
 

　　本規(guī)范依據(jù)JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010 《國家 計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》起草，根據(jù)JJF 1059.1-2012《測量不確定度評(píng)定與表 示》的要求評(píng)定不確定度。本規(guī)范的的相關(guān)定義和技術(shù)內(nèi)容參考了YY 0503— 2016 《環(huán)氧乙烷滅菌器》、JJF 1564-2016 《溫濕度標(biāo)準(zhǔn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》、GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、 確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》等。
 

　　依據(jù)JJF 1071-2010 《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范主要內(nèi)容包括：引言、范圍、引用文件、術(shù)語和定義、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為首次制定。本規(guī)范適用于溫度范圍(37～63)℃、濕度范圍(30～80)%RH、壓力范 圍(-20～100)kPa 的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備控制參量的校準(zhǔn)。
 

　　《清洗消毒器控制參量校準(zhǔn)規(guī)范》
 

　　清洗消毒器主要用于對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物制藥等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的設(shè)備。清洗消毒器一般包括清洗、消毒、漂洗、干燥等過程，在完成預(yù)洗、清洗過程后，使物品在要求設(shè)定的溫度下維持一定的時(shí)間， 以實(shí)現(xiàn)清洗、消毒的目的。通常以A0值評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)。濕熱消毒過程工作介質(zhì)溫度一般為(82～95)℃，適用于各種可耐受90℃以上的物品的清洗和消毒。
 

　　本規(guī)范依據(jù) JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010 《國家計(jì) 量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》起草，其中測量不確定度的評(píng)定按照 JJF 1059.1-2012《測 量不確定度評(píng)定與表示》進(jìn)行。本規(guī)范的的相關(guān)定義和技術(shù)內(nèi)容參考了 JJF 1101-2019《環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、YY/T 0734.1-2018《清洗 消毒器 第 1 部分:通用要求、術(shù)語定義和試驗(yàn)》、WS 310.2-2016 《醫(yī)院消毒供應(yīng) 中心 第 2 部分 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》等。
 

　　依據(jù)JJF 1071-2010 《國家計(jì) 量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范主要內(nèi)容包括：引言、范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為首次制定。本規(guī)范適用于工作溫度范圍為(82～95)℃的清洗消毒器計(jì)量性能的校準(zhǔn)， 其它清洗消毒器也可參照本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。
 

　　《實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》
 

　　實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀是通過實(shí)時(shí)監(jiān)測隨整個(gè) PCR 進(jìn)程而變化的熒光信號(hào)強(qiáng)度，同時(shí)通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)擴(kuò)增基因進(jìn)行定量分析的儀器。標(biāo)記有熒光染料的探針與模板基因混合后，完成高溫變性、低溫復(fù)性和適溫延伸的熱循環(huán)后，與模板基因互補(bǔ)配對(duì)的探針被切斷，熒光染料游離于反應(yīng)體系中，在特定光激發(fā)下熒光染料發(fā)出熒光，隨著循環(huán)次數(shù)的增加，被擴(kuò)增的目的基因片段呈指數(shù)規(guī)律增長，通過實(shí)時(shí)檢測與之對(duì)應(yīng)的隨擴(kuò)增而變化 熒光信號(hào)強(qiáng)度，同時(shí)利用標(biāo)準(zhǔn)曲線即可對(duì)待測擴(kuò)增基因進(jìn)行定量分析。
 

　　本規(guī)范依據(jù) JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010 《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》起草，其中測量不確定度的評(píng)定按照 JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評(píng)定與表示》進(jìn)行。 本規(guī)范采用了JJF 1527-2015 《 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范 》、 YY/T1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、JJF 1101-2019 《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》相關(guān)術(shù)語定義和技術(shù)內(nèi)容。
 

　　依據(jù)JJF 1071-2010 《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)范主要內(nèi)容包括：引言、范圍、引用文件、術(shù)語、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　本規(guī)范為首次制定。本規(guī)范適用于實(shí)時(shí)熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)分析儀的校準(zhǔn)。