HPLC-UV-CAD 在注射用頭孢吡肟一致性評價中的應用

檢測樣品：注射用頭孢吡肟檢測項目：輔料成鹽離子

方案概述：本文采用HPLC-CAD方法初步對注射用頭孢吡肟制劑從雜質譜、輔料含量及其主成分、成鹽離子比例等方面對比了仿制藥物與參比制劑的一致性。結果采用賽默飛*的TrinityP1混合基質柱結合CAD檢測器，可同時完成主成分、成鹽離子和輔料的分析，另外實驗也對比了仿制藥和參比制劑的雜質譜，實驗后續工作會對差異性較大雜質進行LC-MS的定性分析。

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更新時間2021年11月26日

上傳企業賽默飛色譜及痕量元素分析

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方案詳細說明相關產品清單

對藥物雜質組成和含量進行分析，是保證藥物安全性的重要方面。同時雜質譜的也反映原料藥物的工藝等。本文對仿制藥物和參比制劑進行雜質譜的比較，參考USP40Cefepime injection 方法進行對比分析，結果在UV254nm下，仿制藥廠家1# 與參比制劑的雜質譜基本一致，且面積歸一化含量相近；仿制藥廠家2# 與參比制劑相比，雜質譜組成相近，但部分雜質含量差異較大，其中RT=20.807，21.960，29.727 和30.570min 的雜質峰含量極低或沒有，而RT=19.910，28.267min 的雜質峰相對含量較高。這些差異特征峰需進一步通過質譜進行定性指認。