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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能指標(biāo)

閱讀:2995      發(fā)布時(shí)間:2009-9-3
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  藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的性能指標(biāo)主要包括溫度范圍、濕度范圍、光照控制、內(nèi)箱材質(zhì)、冷凍系統(tǒng)以及供電和環(huán)境條件等。具體如下:

  

  1、溫度范圍:試驗(yàn)箱應(yīng)能夠提供寬廣的溫度范圍,以滿足不同穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。通常情況下,需要能夠至少模擬長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件(如25℃)和加速試驗(yàn)條件(如40℃)。

  

  2、濕度范圍:濕度是影響藥品穩(wěn)定性的重要因素之一。試驗(yàn)箱應(yīng)能夠提供不同的濕度水平,通常包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)所需的60%RH和加速試驗(yàn)所需的75%RH。

  

  3、光照控制:某些藥品可能對(duì)光敏感,因此試驗(yàn)箱應(yīng)具備光照強(qiáng)度和波長(zhǎng)的控制功能,以模擬不同的光照條件。

  

  4、內(nèi)箱材質(zhì):試驗(yàn)箱的內(nèi)箱通常采用高級(jí)不銹鋼(如SUS304),以確保試驗(yàn)環(huán)境的清潔和耐腐蝕性。

  

  5、冷凍系統(tǒng):高效的冷凍系統(tǒng)能夠保證試驗(yàn)箱內(nèi)溫度和濕度的均勻性和穩(wěn)定性,對(duì)于維持精確的試驗(yàn)條件至關(guān)重要。

  

  6、供電條件:試驗(yàn)箱需要穩(wěn)定的電源供應(yīng),以保證連續(xù)運(yùn)行和避免數(shù)據(jù)丟失。

  

  7、環(huán)境條件:試驗(yàn)箱應(yīng)能夠在一定的環(huán)境條件下正常運(yùn)行,如室溫、通風(fēng)良好等。

  

  8、規(guī)格與技術(shù)參數(shù):包括尺寸、容量、數(shù)據(jù)記錄和控制系統(tǒng)等,這些參數(shù)決定了試驗(yàn)箱的適用性和操作便利性。

  

  9、符合GMP原則:試驗(yàn)箱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice,GMP)的要求,確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  

  10、安全性能:具備必要的安全保護(hù)措施,如過(guò)溫保護(hù)、短路保護(hù)等,以保障使用者的安全。

  

  11、用戶界面:直觀易操作的用戶界面,便于設(shè)置和監(jiān)控試驗(yàn)參數(shù)。

  

  12、數(shù)據(jù)記錄與輸出:能夠記錄試驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù),并支持?jǐn)?shù)據(jù)的導(dǎo)出和分析。

  

  在選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí),應(yīng)根據(jù)具體的試驗(yàn)需求和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇合適的性能指標(biāo),以確保藥品穩(wěn)定性研究的有效性和準(zhǔn)確性。同時(shí),還應(yīng)考慮設(shè)備的可靠性、維護(hù)成本和制造商的技術(shù)支持等因素。

  

  (一)性能指標(biāo):

  

  控溫范圍:無(wú)光照0~65℃(藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱)有光照10~65℃

  

  控溫波動(dòng):±0.5℃

  

  控濕范圍:40~95%RH

  

  光照強(qiáng)度:0~6000LX可調(diào)

  

  照度誤差:≤±500LX

  

  調(diào)溫調(diào)濕方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

  

  (二)運(yùn)行控制系統(tǒng):

  

  制冷方式:直冷式制冷

  

  制冷機(jī):進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)

  

  控制器:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,微機(jī)控制(日本OYO儀表);藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,可編程控器(韓國(guó)TEMI880儀表)

  

  溫度傳感器:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,Pt100鉑電阻;藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,進(jìn)口溫濕度變送器

  

  風(fēng)機(jī):離心風(fēng)葉

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