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北京鴻達天矩試驗設備有限...

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藥品穩定性試驗箱性能指標

閱讀:2993      發布時間:2009-9-3
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  藥品穩定性試驗箱的性能指標主要包括溫度范圍、濕度范圍、光照控制、內箱材質、冷凍系統以及供電和環境條件等。具體如下:

  

  1、溫度范圍:試驗箱應能夠提供寬廣的溫度范圍,以滿足不同穩定性試驗的要求。通常情況下,需要能夠至少模擬長期穩定性試驗條件(如25℃)和加速試驗條件(如40℃)。

  

  2、濕度范圍:濕度是影響藥品穩定性的重要因素之一。試驗箱應能夠提供不同的濕度水平,通常包括長期穩定性試驗所需的60%RH和加速試驗所需的75%RH。

  

  3、光照控制:某些藥品可能對光敏感,因此試驗箱應具備光照強度和波長的控制功能,以模擬不同的光照條件。

  

  4、內箱材質:試驗箱的內箱通常采用高級不銹鋼(如SUS304),以確保試驗環境的清潔和耐腐蝕性。

  

  5、冷凍系統:高效的冷凍系統能夠保證試驗箱內溫度和濕度的均勻性和穩定性,對于維持精確的試驗條件至關重要。

  

  6、供電條件:試驗箱需要穩定的電源供應,以保證連續運行和避免數據丟失。

  

  7、環境條件:試驗箱應能夠在一定的環境條件下正常運行,如室溫、通風良好等。

  

  8、規格與技術參數:包括尺寸、容量、數據記錄和控制系統等,這些參數決定了試驗箱的適用性和操作便利性。

  

  9、符合GMP原則:試驗箱應符合藥品生產質量管理規范(GoodManufacturingPractice,GMP)的要求,確保試驗結果的準確性和可靠性。

  

  10、安全性能:具備必要的安全保護措施,如過溫保護、短路保護等,以保障使用者的安全。

  

  11、用戶界面:直觀易操作的用戶界面,便于設置和監控試驗參數。

  

  12、數據記錄與輸出:能夠記錄試驗過程中的關鍵數據,并支持數據的導出和分析。

  

  在選擇藥品穩定性試驗箱時,應根據具體的試驗需求和標準來選擇合適的性能指標,以確保藥品穩定性研究的有效性和準確性。同時,還應考慮設備的可靠性、維護成本和制造商的技術支持等因素。

  

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  控溫范圍:無光照0~65℃(藥品穩定性試驗箱)有光照10~65℃

  

  控溫波動:±0.5℃

  

  控濕范圍:40~95%RH

  

  光照強度:0~6000LX可調

  

  照度誤差:≤±500LX

  

  調溫調濕方式:平衡調溫調濕方式

  

 ?。ǘ┻\行控制系統:

  

  制冷方式:直冷式制冷

  

  制冷機:進口全封閉壓縮機

  

  控制器:藥品穩定性試驗箱,微機控制(日本OYO儀表);藥品綜合穩定性試驗箱,可編程控器(韓國TEMI880儀表)

  

  溫度傳感器:藥品穩定性試驗箱,Pt100鉑電阻;藥品綜合穩定性試驗箱,進口溫濕度變送器

  

  風機:離心風葉

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