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簡述軟塑包裝的藥品出現氧化變質或變色的原因

時間:2021/8/26閱讀:183
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簡述軟塑包裝的藥品出現氧化變質或變色的原因


質量問題:

塑料袋包裝的藥品在保質期內出現氧化變質、變色等問題。

原因分析:

(1) 包裝材料

  • 阻隔性差——外界環境中的氣體(尤其是氧氣)滲透進入包裝內部的量較多,通常在高溫高濕的環境中,包裝的氣體透過量增加。可通過氧氣透過量試驗進行驗證。

  • 耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類包材來說,若復合膜的耐揉搓性較差,則易在藥品的運輸、儲存等過程中,在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷,導致復合膜的阻隔性大打折扣。可通過揉搓前、后復合膜的氧氣透過量試驗進行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

  • 密封性差——若包裝的熱合強度較差,或袋體受損,則易在長時間的存儲過程中或受外力擠壓時,發生漏氣,導致包裝的密封性變差。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。

檢測建議:

——關注包材氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能監測。
——適當調整熱合參數;對現有包材進行質量改進,或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質量案例:

——檢測樣品:維生素C鋁塑復合膜包裝袋(客戶反映該產品易出現氧化變質)。
——針對性檢測項目:氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)。
——試驗結果:熱合強度達到30 N/15mm,熱合強度較高;且在-89 KPa時未發生漏氣,密封性好;揉搓前氧氣透過量約為0.1   cm3/(m2•24h•0.1MPa),揉搓后氧氣透過量達到56 cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右,耐揉搓性較差。故包裝材料的耐揉搓性差是引起維生素C發生氧化變質的重要原因。




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