阻隔性較差——對(duì)外界環(huán)境中的氣體阻隔性較差，環(huán)境中的氣體（尤其是水蒸氣）進(jìn)入包裝內(nèi)部的體積量較多，引起藥品的潮解。可通過(guò)水蒸氣透過(guò)量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
耐揉搓性較差——對(duì)于含鋁材質(zhì)的復(fù)合膜（鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜），若包裝材料的耐揉搓性較差，在受外力揉搓、折疊時(shí)，易形成壓痕、針孔等缺陷，導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性下降。可通過(guò)揉搓前、后水蒸氣透過(guò)量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

密封性較差——若包裝袋體或熱合處密封性較差，特別是熱合強(qiáng)度較差，則易在長(zhǎng)時(shí)間的儲(chǔ)存或受力擠壓等情況下包裝袋發(fā)生漏氣。可通過(guò)熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

檢測(cè)建議：

——關(guān)注包材的阻隔性、耐揉搓性、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)等性能的監(jiān)測(cè)。
——選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料，或?qū)ΜF(xiàn)有包材進(jìn)行性能改進(jìn)；合理調(diào)整熱合工藝參數(shù)。

典型質(zhì)量案例：

——檢測(cè)試樣：某顆粒沖劑包裝用鋁塑復(fù)合膜（客戶反映該復(fù)合膜包裝的顆粒劑出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象）。
——針對(duì)性檢測(cè)項(xiàng)目：水蒸氣透過(guò)量、揉搓后水蒸氣透過(guò)量、密封性能(負(fù)壓法)、熱合強(qiáng)度。
——試驗(yàn)結(jié)果：揉搓前、后的水蒸氣透過(guò)量均較低，材料的阻隔性、耐揉搓性較高；熱合強(qiáng)度不均勻，熱合強(qiáng)度較高處可達(dá)20 N/15mm，而較低處僅為5 N/15mm；在密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)中，成品包裝袋在-35 KPa時(shí)即在熱合處發(fā)生漏氣。故熱合強(qiáng)度不均勻?qū)е掳b的密封性差，是引起藥品出現(xiàn)結(jié)塊的重要原因。

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為什么軟塑包裝的藥品會(huì)出現(xiàn)潮解變質(zhì)？

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