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蘇州市華宇凈化設備有限公司

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生物安全柜

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  生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。
  生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥,環境監測以及各類生物實驗室等領域,是保障生物安全和環境安全的重要基礎,屬于“民生”計量的范疇。早在30年前,生物安全柜檢測已經在國外開展,目前主要依據歐盟或美國的標準。在國內,目前還沒有統一的生物安全柜檢測國家標準,生物安全柜檢測方法十分混亂,既有建設部的標準,又有藥監局的標準,還有采用歐盟標準、美國標準或各生產廠的企業標準的。生物安全柜檢測現行的主要標準依據有:
  歐盟EN12469:2000《Biotechnology-PeformanceCriteriaforMicrobiologicalSafetyCabinets》
  美國NSF/ANSI49—2002《ClassII(LaminarFlow)BiosafetyCabinetry》;
  JG170-2005中華人民共和國建筑工業行業標準《生物安全柜》;
  (YY0569-2005中華人民共和國醫藥行業標準《生物安全柜》。鑒于生物安全柜危險的使用環境,在安裝時以及以后每隔一定時間,要由國家空調設備質量監督檢驗中心的專業人員按照規定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行性能檢測,以檢查其是否符合國家及的性能標準保證使用者的安全。生物安全柜檢測主要包括物理學檢測和生物學檢測兩個方面,根據檢測性質可分為檢測、后續檢測。除生物安全柜的一年一度的常規檢測外,下列情況之一時,如安裝后、移動后、檢修后、更換過濾器后,也必須進行現場生物安全柜檢測
  生物安全柜選購指南
  生物安全柜的選擇Z基本取決于生物試驗中所使用的試驗品類型:1、如果生物試驗中只涉及微生物樣品,可以使用基本類型的生物安全柜;2、如果生物試驗中涉及了微生物樣品和微量化學試劑(非腐蝕性),使用裝備外排管道的安全柜是必要的。因為HEPA過濾器并不能有效過濾清除化學氣體,如果不能外排,將對實驗室內工作人員和環境造成威脅;3、如果生物試驗中涉及了細胞毒素類藥物,例如各類癌癥治療藥物,必須使用的細胞毒素安全柜。另外,需要明確了解生物安全柜與通風柜/超凈工作臺的區分。通風柜和超凈工作臺不屬于生物安全柜,不可使用在涉及微生物材料的實驗或生產過程中。通風柜(通風櫥)是為在化學實驗過程中清除腐蝕性化學氣體和有毒煙霧而設計的。由于沒有裝備HEPA過濾器,通風柜不能有效清除微生物介質。放置在通風柜內微生物樣品會散播到柜外,污染實驗室環境。超凈工作臺(超凈臺)是為了保護試驗品或產品而設計的,通過吹過工作區域的垂直或水平層流空氣防止試驗品或產品受到工作區域外粉塵或細菌的污染。一旦微生物樣品放置于工作區域,層流空氣將把帶有微生物介質的空氣吹向前臺工作人員而產生危險。
  生物安全柜的選擇需要根據所涉及微生物試驗品或產品的致命性,傳播媒介等因素,這些因素可劃分為一至四級生物安全水平(BSL):生物安全水平致命性媒介可治愈性范例BSL-1無或極低液體可以BS*BSL-2一般液體可以HIVBSL-3高空氣可以TBCBSL-4*空氣不可Ebola*Bacillussubtilis(草芽孢桿菌)被分類為生物安全水平一級和二級的微生物試驗品或產品不會產生氣溶膠,因此在開放的實驗臺面上開展工作;而對于一些可能涉及或者產生有害生物物質的操作過程都應該在生物安全柜內進行,在這些條件下使用二級的生物安全柜。二級生物安全水平的試驗品或產品是可以通過液體傳播,所以操作人員必須對于污染的銳器要特別注意。客戶在選購安全柜時,也因注意確保沒有突出的銳角,在使用時也需要每天清理工作臺面。在三級生物安全水平的生物實驗室中,所有與傳染源操作有關的步驟,都在二級或者三級生物安全柜中進行,并由穿戴合適防護服的實驗人員進行;對于四級生物安全水平,所有工作應限制在三級生物安全柜中;假若在*中進行,必須使用裝備生命支持系統的一體正壓防護服。值得特別注意的是,當出現新型不明微生物時,也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。
  生物安全柜的分類
  實驗室生物安全等級應用的生物安全柜等級所能提供的保護人員試驗品環境1-3I可否可1-3II(A1,A2,B1,B2)可可可4III可可可生物安全柜可分為一級、二級和三級三大類以滿足不同的生物研究和防疫要求。一級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣,不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。一級生物安全柜本身無風機,依賴外接通風管中的風機帶動氣流,由于不能對試驗品或產品提供保護,目前已較少使用。*是目前應用Z為廣泛的柜型。與Ⅰ級生物安全柜一樣,Ⅱ級生物安全柜也有氣流流入前窗開口,被稱作“進氣流”,用來防止在微生物操作時可能生成的氣溶膠從前窗逃逸。與Ⅰ級生物安全柜不同的是,未經過濾的進氣流會在到達工作區域前被進風格柵俘獲,因此試驗品不會受到外界空氣的污染。Ⅱ級生物安全柜的一個*之處在于經過HEPA過濾器過濾的垂直層流氣流從安全柜頂部吹下,被稱作“下沉氣流”。下沉氣流不斷吹過安全柜工作區域,以保護柜中的試驗品不被外界塵埃或細菌污染。按照NSF49的中的規定,*依照入口氣流風速、排氣方式和循環方式可分為4個級別:A1型,A2型(原B3型),B1型和B2型。所有的*都可提供工作人員、環境和產品的保護。A1型安全柜前窗氣流速度Z小量或測量平均值應至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環至工作區,30%的氣體通過排氣口過濾排除。A2型安全柜前窗氣流速度Z小量或測量平均值應至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環至工作區,30%的氣體通過排氣口過濾排除。A2型安全柜的負壓環繞污染區域的設計,阻止了柜內物質的泄漏。二級B型生物安全柜均為連接排氣系統的安全柜。連接安全柜排氣導管的風機連接緊急供應電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負壓,以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度Z小量或測量平均值應至少為0.5m/s(100fpm)。B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除,30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環至工作區。B2型為全排型安全柜,無內部循環氣流,可同時提供生物性和化學性的安全控制。*各柜體類型性能比三級生物安全柜是為4級實驗室生物安全等級而設計的,是目前世界上Z高安全防護等級的安全柜。柜體*氣密,全排放式,所有氣體不參與循環,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,俗稱手套箱(Golvebox),試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風險的生物試驗。在允許循環化學氣體的操作條件下,可以使用外接排放管道蓋(ExhaustCollar)的A2型*。排放管道蓋與一般硬管不同的是有可吸入空氣的進氣孔;排放管道蓋與外排管道連接,然后接到一個外排風機。排放管道蓋上的進氣孔對于A2型*通過內置風機保持進氣流和下沉氣流的平衡至關重要。如果使用密封的外接風管,進氣流將會過強可能導致安全柜對產品的保護實效;而排放管道蓋上的進氣孔可以從室內吸入空氣,而不會影響安全柜內的氣流平衡。此條件只適用于微量有毒化學物質。如果不允許循環化學氣體,則必須使用裝備硬管的B2型*。由于B型安全柜不是獨立平衡系統,它的內置風機只能制造下沉氣流,安全柜依賴外排風機制造進氣流。這種型號的安全柜在安裝和維護時會較為復雜,因為外排風機必須與內置風機保持平衡,否則將導致對操作人員或產品的安全性能的失效。
  細胞毒素安全柜
   如果生物試驗中涉及了細胞毒素類藥物,例如一些化學療法藥物,這些細胞毒素類藥物有*的毒性;與微生物產品不同的是,它們不可以被福爾馬林或過氧化氫中和。而細胞毒素安全柜是專門高毒性的細胞毒素類藥物試驗與生產設計的,主要特點之一是可以在風機運行時更換HEPA過濾器,這樣負壓可以保持,確保了維修人員的安全。
   在2000年5月,歐洲標準化委員會(CEN)頒布了生物安全柜歐洲標準EN12469:2000,正式替代了德國DIN12950、英國BS5726和法國NFX-44-201等歐盟成員國生物安全柜的標準,成為歐盟區域內生物安全柜的統一標準。
   NSF49在上世紀70年代就已經出現,被*為目前生物安全柜領域Z完善的標準。在2002年,ANSI/NSF49正式獲得了美國國家標準學會(AmericanNationalStandardInstitute,ANSI)的*認可,成為美國生物安全柜的統一標準。NSF/ANSI49和EN12469是目前世界上Z通用的生物安全柜認證,這兩種標準對安全柜性能分級、安全性能檢測都有詳細的說明和要求。安全柜標準對規范安全柜市場,保護研究人員起到重要的作用。客戶在選購生物安全柜時,除了了解安全柜各項性能指標,Z快Z方便鑒別安全柜安全性能的方法是了解您購買的安全柜是否獲得過以上兩項Z主要的安全柜認證。以上兩項Z主要的安全柜認證中,Z重要的是測試安全柜保護性能的微生物測試,就是使用細菌芽孢的微生物挑戰測試,包括以下三個方面:
   人員保護:細菌芽孢放置在工作區域,它們將不允許從前窗逃逸;
   產品保護:從工作區域外向前窗開口處釋放細菌芽孢,通過測試的安全柜將可以防止細菌芽孢進入工作區域污染試驗品;
   3、交*感染:細菌芽孢在安全柜內從一個位置釋放,它們將不允許落到超過20cm的臨近區域;在微生物測試后,將可以得到安全柜的安全性能范圍圖(PerformanceEnvelope),可以明確顯示生物安全柜通過所有以上三種微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflowsetpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。為了確保安全柜在不同運行狀態下的安全性,用戶有必要向廠家索取相應型號安全柜的安全性能范圍圖。在尋求生產商產品認證的同時,用戶也需要注意以下事項:
   1.當生產商聲稱自己生產的安全柜符合某項標準時,可要求其出示證明-合法的認證機構所簽署的獨立檢測報告;
   2.一些標準可能與安全柜安全性能無直接關聯,例如生物安全柜生產商聲稱獲得ISO9001質量認證,而ISO9001并不會對安全柜性能進行以上安全柜標準的檢測;3.認證必須是由獨立、合法的安全柜認證機構測試和頒布的。
  注意事項
  操作者
  生物安全柜如果使用不當,其防護作用就可能大大受到影響。
  紫外燈
  生物安全柜中不需要紫外燈。如果使用紫外燈的話,應該每周進行清潔,以除去可能影響其殺菌效果的灰塵和污垢。
  明火
  在生物安全柜內所形成的幾乎沒有微生物的環境中,應避免使用明火。
  溢出
  實驗室中要張貼如何處理溢出物的實驗室操作規則,每一位使用實驗室的成員都要閱讀并理解這些規程。
  認證
  在安裝時以及每隔一定時間以后,應由有資質的專業人員按照生產商的說明對每一臺生物安全柜的運行性能以及完整性進行認證,以檢查其是否符合國家及的性能標準。
  清潔和消毒
  由于剩余的培養基可能會使微生物生長繁殖,因此在實驗結束時,包括儀器設備在內的生物安全柜里的所有物品都應清除表面污染,并移出安全柜。
  清除污染
  生物安全柜在移動以及更換過濾器之前,必須清除污染。
  個體防護裝備
  在使用生物安全柜時應穿著個體防護服。
  警報器
  可以在兩種警報器中選擇一種來裝備生物安全柜。

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