2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》 ，該技術(shù)指南指出：如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究，對(duì)兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。

     因當(dāng)前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據(jù)上述法規(guī)的要求，需要結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩種方法的靈敏度，然后對(duì)靈敏度進(jìn)行比較研究。

微生物入侵法測(cè)試儀

       微生物侵入密封性試驗(yàn)，又稱(chēng)微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件，LT-PNP 正負(fù)壓密封試驗(yàn)儀（微生物入侵試驗(yàn)儀）均可滿(mǎn)足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過(guò)壓的試驗(yàn)條件要求。

       微泄露無(wú)損密封性測(cè)試儀

    現(xiàn)在普遍的微泄露無(wú)損密封儀既不損壞產(chǎn)品，又比較簡(jiǎn)單方便已被藥廠(chǎng)接收，用于驗(yàn)證容器密封系統(tǒng)的包裝密封完整性是否能通過(guò)微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。

   但是藥廠(chǎng)做微生物挑戰(zhàn)研究更多基于采用客戶(hù)實(shí)物樣品浸泡挑戰(zhàn)，而尚未采用打孔的陽(yáng)性樣品進(jìn)行試驗(yàn)。因此，在應(yīng)用陽(yáng)性打孔樣品到微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)中面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：

如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽(yáng)性樣品？

需要采用多大孔徑的陽(yáng)性樣品？

每種孔徑的陽(yáng)性樣品用量多少？

在滅菌過(guò)程中如何防止孔變大或變小？

針對(duì)毛細(xì)管或微管等需要插管植入的陽(yáng)性樣品，如何確保植入部位周?chē)?密封的？

預(yù)期的試驗(yàn)結(jié)果是什么？

如何對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析？

如何判定試驗(yàn)結(jié)果是成功的還是失敗的？

如果試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期的結(jié)果不一致，有哪些原因？如何改進(jìn)？

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