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YBB 00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶檢測(cè)儀器有哪些

時(shí)間:2025/2/21閱讀:169
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口服固體藥用聚酯瓶是一種專為藥品包裝設(shè)計(jì)的容器,以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶,主要用于片劑、膠囊、顆粒劑等固體口服藥物的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。其核心材料為聚酯類高分子材料(如PET),具有優(yōu)異的物理化學(xué)性能,能夠有效保護(hù)藥品免受外界環(huán)境影響。


口服固體藥用聚酯瓶作為藥品包裝的重要一環(huán),在保證藥物質(zhì)量和穩(wěn)定性的過程中起著至關(guān)重要的作用。根據(jù)YBB00262002-2015標(biāo)準(zhǔn),藥用聚酯瓶測(cè)試項(xiàng)目有密封性能、瓶蓋扭矩和水蒸氣透過量等。


那么,口服固體藥用聚酯瓶檢測(cè)儀器設(shè)備有哪些呢


1、密封性


取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度27kPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。


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 藥用聚酯瓶密封性測(cè)試儀


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 藥用聚酯瓶瓶蓋扭矩測(cè)試儀


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2、水蒸氣透過量

取本品適量,照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在溫度 25 ℃士2℃,相對(duì)濕度 95%士5%的條件下測(cè)定,不得過100mg/(24h·L)。


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 藥用聚酯瓶透濕性測(cè)定儀


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