一、藥品包裝形式簡介藥品行業(yè)包裝形式主要有玻璃輸液瓶包裝、安瓿瓶包裝、注射劑瓶包裝、泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝、藥用塑料瓶、藥用軟膏管、鋁制軟高管、軟包裝輸液袋等形式。

1、玻璃輸液瓶包裝由無機材料經(jīng)1600℃燒制而成的玻璃制品作為藥用容器具有光潔、易消毒、耐腐蝕、耐磨、尺寸穩(wěn)定、化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)良、無毒無害等特點，是傳統(tǒng)的醫(yī)藥包裝材料。塑料包裝制品的問世后被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥制品包裝上，以自重輕、不易破裂、便于運輸?shù)忍攸c贏得了部分市場。

2、安瓿瓶包裝用玻璃管燒制的，廣泛運用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學(xué)藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標(biāo)有記號，當(dāng)施加壓力時瓶頸會折斷，以便提取藥液。

3、注射劑瓶包裝也叫西林瓶，是一種膠塞封口的小瓶子，有棕色，透明等種類。一般為玻璃材質(zhì)瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做碘酒瓶、注射液瓶、口服液瓶等。按制作工藝分為，管制西林瓶和模制西林瓶。

4、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。

5、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。

5、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。水針劑包裝：目前已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。

6、軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。
7、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。

二、藥品行業(yè)對包裝質(zhì)量檢測與控制需求藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

    食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實施。

按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于“提高139個直接接觸藥品的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)”要求，食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)行的139項藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂完善，對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了合并和提高，zui終形成130項藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對于進(jìn)一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面均具有積極意義。

三、藥品行業(yè)包裝控制要素及意義匯總我國及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。

1、阻隔性能阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。

2、偏光內(nèi)應(yīng)力：是指玻璃制品退火后zui大*應(yīng)力造成的光程差。

3、圓跳動、軸偏差：適用于安瓿瓶圓跳動、西林瓶、大輸液瓶、口服液瓶垂直軸偏差測試。

4、安瓿瓶折斷力：適用于各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力試驗測試。

5、壁厚底厚：適用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測量玻璃瓶、塑料瓶瓶底及瓶壁的厚度。

6、鋁箔破裂強度：適用于泡罩包裝藥用鋁箔破裂強度測試，同時滿足各類鋁箔耐破強度性能檢測。

7、熒光物質(zhì)：適用于測試各種物質(zhì)中熒光物質(zhì)。

8、落球沖擊：適用于厚度小于2mm的塑料片材在給定高度的鋼球沖擊下破損情況判定。

9、物理機械性能物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護(hù)的基本指標(biāo)，一般包括：抗拉強度與伸長率、復(fù)合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo)。

(1)抗拉強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問題。

(2)剝離強度：也被稱做復(fù)合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。

(3)熱封強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標(biāo)。若熱合強度不足，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。

(4)熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。

(5)穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

(6)穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

(7)插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

(8)懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

(9)鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

(6)耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。

(7)耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。

(8)抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

(9)耐壓性能：藥品包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。

10、摩擦系數(shù)檢測摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。

11、厚度的測試藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

 12、溶劑殘留檢測藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康；因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。

13、密封性能檢測密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。

14、瓶蓋扭矩檢測瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及zui終消費都有很大的影響。

15、頂空氣體分析   藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

16、印刷質(zhì)量檢測 對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。

(1)色彩控制 在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題，配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生。

(2)墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制 包裝的印刷墨層脫落會嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象，甚至影響到消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過該項檢測可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運輸?shù)冗^程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。