摘要：國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋的折斷力、穿刺力、注藥點(diǎn)密封性、穿刺器靜態(tài)保持力、動(dòng)態(tài)保持力等指標(biāo)一批明確規(guī)定。濟(jì)南三泉中石作為國(guó)內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家成功研發(fā)了一批易折式聚丙烯組合蓋檢測(cè)儀器。本文將逐一介紹這項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器和實(shí)驗(yàn)方法。

　　臨床上小量輸液可用手直接掰開(kāi)鋁塑組合蓋，用手直接拉開(kāi)塑料瓶蓋即可，但輸液量大的醫(yī)院用手掰、拉對(duì)操作者的手會(huì)造成極大的傷害，增加了護(hù)士職業(yè)損傷的危險(xiǎn)性。而且國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋檢測(cè)項(xiàng)目做了相關(guān)的規(guī)定。

折斷力測(cè)試儀

　　一、折斷力測(cè)試

　　如果折斷力過(guò)大，折斷時(shí)會(huì)產(chǎn)生碎屑，并可能進(jìn)入藥液。濟(jì)南三泉中石的折斷力測(cè)試儀ZDY-01配上特使夾具可以測(cè)試易折式聚丙烯組合蓋折斷力。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法如下：

　　實(shí)驗(yàn)方法：

　　1.取樣品10個(gè)，采用溫?zé)釡缇?21℃，30分鐘滅菌(放冷至室溫后)；

　　2.將易折式聚丙烯組合蓋固定在扳折式組合蓋折斷力測(cè)試儀的夾具上；

　　3.開(kāi)始實(shí)驗(yàn)以200mm/min的速度為易折帽的的折斷處進(jìn)行垂直施力；

　　4.實(shí)驗(yàn)結(jié)果：折斷力不得超過(guò)80N。

　　二、穿刺力測(cè)試

　　檢測(cè)易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力指標(biāo)可以用濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，該儀器是一款多功能的儀器，專業(yè)用于藥包材檢測(cè)，配上特殊夾具可以測(cè)試易折式聚丙烯組合蓋穿刺力指標(biāo)。

　　實(shí)驗(yàn)方法：

　　1.取易折式聚丙烯組合蓋10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器，

　　2.將塑料穿刺器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，

　　3.記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過(guò)75N，Z大值不得超過(guò)80N。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

　　三、易折式聚丙烯組合蓋注藥點(diǎn)密封性

　　進(jìn)行注藥點(diǎn)密封性試驗(yàn)的目的是控制墊片經(jīng)注射針加藥穿刺后,能維持足夠的密封性,防止藥液滲漏。濟(jì)南三泉中石在為藥廠、包材廠提供解決方案的時(shí)候，將醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03在原有的基礎(chǔ)上成功升級(jí)，可完成注藥點(diǎn)密封性測(cè)試。

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法：

　　1.取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上，

　　2.在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，

　　3.使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa的壓力，維持15S，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

　　四、易折式聚丙烯組合蓋穿刺器靜態(tài)保持力

　　1.試驗(yàn)的目的：是控制輸液的靜態(tài)過(guò)程中，確保墊片給在一定的時(shí)間內(nèi)承受一定的重力。避免穿刺器的滑落。

　　2.實(shí)驗(yàn)裝置：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，三泉中石自主研發(fā)的易折式聚丙烯組合蓋穿刺器靜態(tài)保持力測(cè)試裝置。

　　3.實(shí)驗(yàn)方法：將承受重力定為0.3kg。穿刺器保持4小時(shí)不拔出，且穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏。

　　五、易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動(dòng)態(tài)保持力

　　濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的符合多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目多樣，使用范圍廣泛的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03配上特殊定制夾具可完成易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動(dòng)態(tài)保持力實(shí)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法如下：

　　1.取試樣10個(gè)，取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上，

　　2.在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，

　　3.先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的（GB/t8368-1998)的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，

　　4.然后以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。

　　玻璃輸液瓶瓶蓋采用的是鋁塑組合蓋包裝，塑料輸液瓶采用的是拉環(huán)式聚丙烯組合蓋包裝。不管是鋁塑組合蓋還是拉環(huán)式聚丙烯組合蓋其質(zhì)量檢測(cè)儀器濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均有銷(xiāo)售。