胎牛血清的生產工藝 琛藝為您解讀

胎牛血清采用健康母牛懷孕的八月齡胎牛血液為原料，經無菌采集、別離、微孔過濾后而成。本產品無支原體、無牛病毒、無噬毒體、內毒素含量低于1EU／ml，適用于細胞、組織器官培育、細胞株保藏、單抗研發，是醫院、科研院校、動物疫苗、

血清的質量要求

隨著科學技術的發展和生活水平的不斷提高對生物醫藥產品的質量要求也越來越高，所以對制備工藝中所涉及到的各種原材料的質量規范要求也越來越高，特別是對用于細胞培育基中的首要天然成份――牛血清的質量要求也不斷提高。牛血清包含胎牛血清、重生牛血清和成牛血清。

一、WHO發布的《用動物細胞體外培育出產生物制品規程》中的要求：

1. 牛血清有必要來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或國家。并應具有適當的監測體系。

2.有些國家還要求牛血清來自未用過反芻動物蛋白飼料的牛群。

3.證明所用牛血清中不含對所出產疫苗病毒的抑制物。

4.血清要通過濾膜過濾除菌，保證無菌。

5.無細菌、霉菌、支原體，有些國家要求無細菌噬菌體污染。

6.對細胞有良好的支撐繁殖作用。

二、我國在對牛血清的質量2000年版《中國生物制品首要原輔料質控規范》中提出比較嚴格的規范要求。

包含蛋白質含量，細菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細菌內毒素，支撐細胞增殖查看。

三、終產品血清質量

1）化學檢定：滲透壓pH

蛋白含量――電泳法

2） 微生物學查看：細菌、真菌契合USP規范。

支原體：在支原體專業培育基上培育了3～4周，培育溫度36℃±2℃

分別在需氧和厭氧條件下進行，有的還需要在支原體瓊脂培育皿上傳4次，Hoechst熒光素DNA染色查看那些培育法無法檢出的支原體如豬鼻支原體等。

3）內毒素檢測

用鱟試劑查看。

4）細菌噬菌體查看

首要查看E.Coli（C300 or K-12）噬菌體。

5）激素含量測定

每批FBS對某些激素含量都要進行測定，包含：雌二醇、胰島素、孕硐、睪wan素、甲狀腺素等。

6）血紅蛋白檢測

血紅蛋白與氧合血紅蛋白的比≥70％，血紅蛋白含量≤mg15/dl。

7）細胞成長作用測定

細胞克隆作用測定，細胞選擇：Sp20/Ag-14 或P3X63-Ag8.653。