海益達ZKT-25真空脫氣儀3Q驗證操作方法#資訊動態

海益達真空脫氣儀3Q驗證要做什么工作

3q認證是指質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)。
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。

我公司真空脫氣儀3Q驗證要具體工作如下：

一、安裝驗證

儀器編號：

1. 包裝驗證：

真空脫氣儀的包裝：主機包裝。請打開包裝箱，取出儀器，取出裝箱單，按下述驟操作：

1.1 包裝箱不應有嚴重的破損(嚴重的破損指造成被包物損壞或丟失)。

1.2 請按“裝箱驗證單”進行核對，主機、不應缺件。

1.3 請按“裝箱驗證單”進行核對，說明書不應缺損。

1.4 請按“裝箱驗證單”進行核對，應具備合格證。

1.5 目測從包裝箱中取出的各件無破損，表面無劃傷，涂層無剝落。

2.安裝驗證（由制造廠起完成）：

2.1先由用戶提供一牢固的基座或地面，放置儀器。

2.2 提供220V、50Hz 的單相三線插座（應有地線），其容量應≥1600W。

2.3 將進液管與儀器的入液口連接。

2.4 將出液管與儀器的出液口連接。不使用時，可將進液管、出液管插在對應的管座上，防止污染。

●完成電信號的連接：

2.5 連接電源。儀器的電源需接在實驗室的主干電源上。要確保儀器用電電壓為交流 220V。接線時要先安裝漏電保護插頭，并按下測試鍵檢驗正常后再將真空脫氣儀接電，避免損壞儀器。

2.6保護接地。所用交流電源應有保護接地，通過三線插座使儀器機殼可靠接地，才確保操作者安全。 

2.7 儀器踩上剎車，在使用地點靜置2小時。

至此，ZKT-25 真空脫氣儀安裝驗證全部完成。

二、操作驗證

3.操作驗證

3.1 確認儀器已經安裝完畢。

3.2 儀器自檢。接通電源，打開電源開關，該電源開關里的指示燈亮，儀器進入自檢程序。在自檢程序中儀器要進行自檢工作，真空泵啟動工作，當自檢項目通過時，儀器屏幕顯示氣密性正常，并在大約5s后自動進入登錄界面。

3.3 輸入賬號、密碼后，自動進入操作主界面。

3.4 點[進液&脫氣]選項，之后輸入進液量（不小于5L），點擊[開始進液]。

3.5 進液時，屏幕正常顯示實時液位，并由觀察窗可以看到水桶內正在進液。

3.6 若進液正常，在進液量沒有停止前，點擊[暫停進液]，進液會暫停。

3.7 重新選擇[開始進液]，進液繼續，直至到達預設進液量。進液完成后，蜂鳴器提示進液完成。

3.8 大概5s之后自動進入脫氣界面，并自動開始脫氣，并顯示當前儀器內溫度、壓力值、脫氧剩余時間。

3.9進入脫氣狀態一段時間后，點擊[暫停]，脫氣狀態停止。

3.10 點擊[返回]，屏幕顯示返回操作主界面。

3.11 點擊[脫氣]，屏幕進入脫氣界面。

3.12 進入脫氣界面后，選擇[開始]，儀器開始脫氣，并顯示當前儀器內溫度、壓力值、脫氧剩余時間。

3.13 脫氣時。由觀察窗觀察桶內純凈水循環正常。

3.14 脫氣完成后，蜂鳴器報警提示，儀器桶內純凈水繼續循環。

3.15 選擇[返回]，返回主界面后，點擊[排液]，進入排液界面。

3.16 輸入需要的排液量（小于或等于儀器內當前液位），或選擇[全部排出]（選擇全部排出即當前儀器顯示液位數值），選擇[開始排液]，儀器即開始排液，可由排液管看到儀器內純凈水排出。

3.17 排液未完成時，選擇[暫停排液]，排液暫停，不再排水。

3.18 重新選擇[開始排液]，繼續之前排液量排液，并在排液完成后，蜂鳴器報警提示。

3.19 選擇[設置]鍵，進入設置界面。

3.20 設置界面，[脫氣時間]和[溶氧量]無法設置，[真空度]設置范圍為0.02～0.1,[脫氣溫度]設置范圍為37～45℃。

3.21 設置界面，選擇[用戶管理]，管理員賬戶可以看到“用戶名稱和密碼”并進行添加和刪除用戶名稱和密碼（多能創建9個普通用戶，且用戶名不能重復）。

3.22 設置界面，選擇[登錄記錄]，可以看到儀器登錄用戶、時間、進液量和排液量，并可以將記錄全部刪除。

3.33 設置界面，選擇[壓力校準]，可以連接真空壓力表對當前壓力值進行校準。

3.34 設置界面，選擇[原始液位]，之后返回主界面，可以看到儀器水桶內沒有純凈水時，依然顯示液位值。

3.35 設置界面，選擇[液位置零]，之后返回主界面可以看到，不管儀器水桶內有無純凈水，液位值均為0。

3.36 設置界面，選擇[關于設備]，可以看到本儀器生產廠家、出廠日期（電路板控制系統生產日期）和軟件版本。

3.37 主界面，選擇[預約]，屏幕顯示：⒈請檢查進液管口是否正常！⒉保持電源接通！

3.28 點擊[確定]，進入預約服務界面，輸入預約時間（1～3000min）,進液量（5～25L），選擇[執行預約]，界面進入預約界面，時間內無法進行其他操作。

3.29 預約界面，選擇[取消預約]，屏幕返回主界面。

至此，ZKT-25真空脫氣儀操作驗證全部完成。

三． 性能驗證：

4.性能驗證

4.1 負壓顯示值校準。安裝校準部件：將隨機所帶的真空壓力表組件（負壓表組件）連接到儀器的壓力校準口。

4.2 觀察真空壓力表示值和屏幕主界面壓力示值是否一致（壓力表數值為相對壓強，屏幕主界面壓力數值為壓強，壓強減去相對壓強的值應為0.1）。

4.3 若壓力值不一致，在設置界面選擇[壓力校準]，按照真空壓力表數值進行校準。

4.4 校準完成后，返回主界面進行脫氣重新觀察真空壓力表示值和屏幕主界面壓力示值顯示。

4.5 溫度驗證。進行一個完整的脫氣過程。儀器自動將所需處理的純凈水抽入儀器內，自動進行循環、加熱、脫氣。

4.6 脫氣完成后，將經過計量校準且刻度小于等于0.1℃的溫度計放在儀器出水口處，點擊排液，測量出水口處純凈水溫度，記下溫度計顯示數值，應在設定值±0.5℃范圍內。

4.7 若出水口水溫低于設置溫度，可在出水口處放置一小容器，接滿出水，直到不斷溢出，用溫度計檢測小容器內水溫。記下該溫度值，應在設定值±0.5℃范圍內。

4.8 排液量驗證。進行一個完成的脫氣過程，使用計量過的精度小于等于0.2L，且量程大于等于2L的量筒進行測量。將排液管放入量筒內，排出1L或者2L純水，記下量筒內液位，應在排出液量值±0.2L范圍內。（排液時，儀器不能移動，不能有明顯震動）  

至此 ZKT-25 真空脫氣儀性能驗證全部完成。