受監管的公司須遵守不同的法律、準則和質量標準。制定了GxP準則(由美國食品和藥物管理局制定并在世界各地應用)，以確保產品是安全的，符合其預定用途，并確保在開發、制造、控制、儲存和分銷過程中遵守適當的質量過程。

Gamp準則(良好的自動化制造實踐)是一種基于風險的GxP兼容IT系統的方法，其中包括遵守法規要求的指導。

Gamp c 5指令指出，“質量風險管理是對病人安全、產品質量和數據完整性進行評估、控制、溝通和風險評估的系統過程”(Gamp 5，一種基于風險的GxP兼容IT系統的方法)。第105頁，附件M3)

在系統生命周期的所有階段，初始風險評估是質量風險管理中識別關鍵質量特性(CQA)和關鍵過程參數(CPP)的步。

關鍵質量特性(CQA)可以是化學、物理、生物和微生物特性，這些特性被定義、測量和不斷監測，以確保終產品符合可接受的質量限制。

關鍵工藝參數(CPP)是影響生產過程的關鍵變量。CPPs是用于檢測標準化生產過程和終產品質量或關鍵質量特性中偏差的屬性。

環境監測系統(EMS)用于監測關鍵環境參數(然而，它們的使用不限于關鍵參數)。