介紹
在制藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對污染物樣品的監(jiān)測是一個(gè)關(guān)鍵步驟。內(nèi)毒素存在于革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁中，是一種
常見的污染物，可引起發(fā)燒、炎癥、頭痛、甚至死亡。內(nèi)毒素的常規(guī)檢測方法是鱟試劑溶酶法 (LAL)，核心成分由鱟的血液中提取而來。在內(nèi)毒素存在的情況下，LAL 通過酶促級聯(lián)凝固，可以通過比濁法或顯色法定量 ( 圖 1A )。這些方法涉及多個(gè)酶的步驟，并取決于鱟的可用性。2021 年 2 月 5 日，國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，調(diào)整后的的《 國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄 》正式發(fā)布，將我國分布的鱟科動物 ( 中國鱟、圓尾蝎鱟 ) 升級為國家二級保護(hù)動物。

中國藥典 2020 年版 9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中指出，目前新的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法不斷出現(xiàn)，以適應(yīng)特殊品種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的需要，或減少鱟試劑的使用量。如重組 C因子法 ( 見附 )、微量凝膠法等。
附：重組 C 因子法
C 因子是鱟試劑中對細(xì)菌內(nèi)毒素敏感的蛋白，能夠選擇性識別內(nèi)毒素。重組 C 因子是一種人工合成的 C 因子，它被細(xì)菌內(nèi)毒素活化后，可與熒光底物作用產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號。