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中國藥典2020版顯微計(jì)數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備

來源:上海胤煌科技有限公司   2021年12月12日 11:04  

中國藥典2020版顯微計(jì)數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備

藥典規(guī)定

0903不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查顯微鏡不溶性微粒檢查

檢查前的準(zhǔn)備:

1-潔凈工作臺(氣流由里像外)

2-微孔濾膜(孔徑0.45μm,直徑25mm,13mm)

3-過濾裝置

4-平皿

5-鑷子

6-烘干設(shè)備

7-顯微鏡



標(biāo)示量的上限和下限規(guī)定



樣品量每次至少4個(gè)



測試過程



顯微計(jì)數(shù)法檢查不溶性微粒

設(shè)備名稱:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

設(shè)備型號:YH-MIP-0103

檢測原理:顯微計(jì)數(shù)法/圖像法

檢測范圍:1 μm-500 μm

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;

2)全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì);

5)光阻法檢測不通過時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證;






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