溶出儀是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度的儀器。溶出度是評價藥物口服固體制劑質量的一個重要指標,溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。
采用數控生產技術和現代微處理器設計,確保了高標準的質量和性能,符合USP、EP和ChP的規范。高效和緊湊的設計,減小了對操作平臺的要求,使其成為藥物開發和藥物質控的理想工具。
溶出儀具有完整的計算機系統審計跟蹤功能,可以連續記錄整個測試過程中每個操作者在每個時刻的每個操作,并可以*輸出審計跟蹤。無法關閉審計跟蹤功能。在樣本測試結果發布之前,應該完成審計追蹤記錄的審閱,確認測試過程中沒有出現不符合數據完整性要求的行為。
溶出儀的轉速控制:
(1)如前述,開機后轉速控制進入的是 100r/min 的預置狀 態,若需重新預置,只要按動增速鍵“∧”或減速鍵“∨”即可,數碼 顯示可在 25-200r/min 范圍內循環變化。
(2)當準備工作就緒開始溶出試 驗時,請按一下“選擇”鍵,則“預置”指示燈亮滅, “運行”和“計時” 指示燈亮,數碼顯示的是當前轉軸的實際轉速, 并迅速穩定在預置轉速上。
(3)注意:當再次按動“選擇”鍵時,轉軸停 止, “運行”和“計時”指示燈滅, “預置”指示燈亮,重新進入轉速預 置狀態,并且當再次啟動轉軸時,又重新從零開始計時,所以操作者一 定要在試驗前設定好預置轉速,一旦正式開始試驗, 請不要觸動轉速窗上的 “選擇”鍵。