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國內外過氧化氫滅菌器標準制定現狀與進展

來源：上海標隆儀器有限公司 2023年11月14日 10:00

首先由Randal博士為大家帶來了汽化過氧化氫相關國際標準起草的現狀介紹

1. 汽化過氧化氫（VHP）

歐洲多采用汽化過氧化氫滅菌,汽化過氧化氫滅菌是在低溫低壓條件下利用氧化過程滅菌，過氧化氫氣體產生過程是在汽化艙內注入液態過氧化氫，加熱液體變成汽體，然后在負壓吸引下汽體進入滅菌艙完成滅菌程序（過氧化氫滅菌器）。滅菌流程包括：準備階段、泄露階段、滅菌階段、通風階段。快速的滅菌循環時間可以提高醫療設備和手術器械的周轉。

2. 汽化過氧化氫滅菌器能夠推廣使用的因素主要有：

過氧化氫是環保滅菌劑，可以分解為水和氧氣；
由于環保法規等原因，因此需要減少環氧乙烷的使用；
隨著微創技術的發展，不耐高溫器械的增加，對低溫滅菌需求不斷增大。

3. 目前國際上對高溫高壓蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌均建立了詳細的規范標準，而汽化過氧化氫滅菌標準尚未設立，目前處于起草階段。

Randal博士為我們詳細介紹了目前國際上正在制定的汽化過氧化氫滅菌相關標準，包含設備標準、操作標準以及化學監測標準等。

EN17180汽化過氧化氫滅菌器要求與測試方法草案
EN17180標準草案是關于醫療用途滅菌器（低溫汽化過氧化氫滅菌器）的要求與測試草案，由歐洲標準委員會（CEN）已起草，預計耗時3年完成，內容包含：滅菌器性能與設計要求；運行、控制及監測中需要的設備控制能力；檢測設備和流程檢測滅菌器效能；測試時裝載量；過氧化氫濃度測量；過氧化氫殘留；挑戰測試裝置；以及標準用于醫療領域和工業方面等都有了更深入的討論。

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