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全自動純蒸汽取樣器 蒸汽發生器冷凝水無菌取樣智能滅菌,滿足GMP 要求

來源:上海智與懋檢測儀器設備有限公司   2024年07月23日 10:15  

全自動純蒸汽取樣器 蒸汽發生器冷凝水無菌取樣智能滅菌,滿足GMP 要求

蒸汽廣泛應用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質,純蒸汽具有*的滅菌能力和極少的雜質,主要應用于制藥設備和系統的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN285和HTM2010 標準的要求。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

1,微生物限度,同注射用水

2,電導率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

制藥用水主要分為以下幾類:

注射用水:是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經過多級蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理,以確保細菌、微生物和其他污染物的*去除,保證藥品的純凈性和無菌性。

純化水:適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機物和微生物,通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達到所需純度。

用于清洗的水:用于洗滌設備和容器,確保不會引入污染物進入制藥過程。

注射用水和純化水的混合水:用于制造藥品的成品或原料,它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產物,以滿足特定藥品的純凈水質要求。

產品設計

全自動純蒸汽取樣器采用風冷技術,用于純蒸汽冷凝水取樣,設備操作簡單,快接到管路,設備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時間取樣或者換點轉移都非常方便,節省時間。無需外接冷卻水,省時省力,使用過程安全。

全自動純蒸汽取樣器主要用于純蒸汽的冷凝取樣,通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫,使其凝結成水,通過檢驗冷凝水的水質成分,確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產品適用于生物、制藥等領域純蒸汽滅菌系統的蒸汽取樣。

依據行業FDA和cGMP要求設計制造,可移動,接裝方便。滿足不同現場使用情況,配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管,降低污染風險。

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