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蒸汽質量檢測儀不凝結氣體  干度值  過熱度

來源:上海智與懋檢測儀器設備有限公司   2024年10月22日 11:07  

蒸汽質量檢測儀不凝結氣體  干度值  過熱度

制藥用蒸汽相關法規:

在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數);

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的**效蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

純蒸汽的主要檢測指標

1、微生物限度:這是確保純蒸汽無菌性的重要指標。雖然根據風險評估原則,對于某些滅菌工藝,微生物限度可能不是必需的檢測項目,但在大多數情況下,它仍然是衡量純蒸汽質量的一個重要標準。

2、電導率:電導率反映了純蒸汽中溶解的離子數量,是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導率表明蒸汽中溶解的離子較少,純度較高。

3、TOC(總有機碳):TOC是衡量純蒸汽中有機物質含量的指標。有機物質的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果,因此TOC的檢測也是必要的。

4、不凝性氣體含量:不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結成液體的氣體,如空氣、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。

5、過熱度:過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度。適當的過熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,但過高的過熱度可能會導致蒸汽對設備的腐蝕或影響滅菌效果。

6、干燥度:干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,有利于滅菌效果的實現。

如何測試蒸汽質量 

蒸汽質量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備,能夠全面檢測純蒸汽的質量,包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測,確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

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