企業儀器校準常見問題詳解

經常有企業來問關于校準的相關問題，故選出有代表性的問題與大家探討

GMP第九十一條規定，應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。

那么校準到底由誰來執行呢？

先來看下校準的定義：在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動（GMP2010）。

簡單來說，校準就是測定值與標準值比較的過程。

對于HPLC來說，不屬于國家強制檢定的范疇。如果標準值可以進行量值溯源，即標準物質或標準計量器具有可追溯性，企業可以依據《液相色譜檢定規程》進行內部校準；也可以請外部計量單位進行外部校準。

對于上述問題，企業每年做過HPLC儀器再確認合格后，可以按照儀器的校準周期進行再確認之外的補充項目即可。

對于此類溫控設備，計量檢定規程或校準規范只給出建議的計量周期，企業可以結合設備的關鍵程度和使用頻率進行評估后制定企業內部的計量周期即可。

GMP第九十一條規定，應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。

GMP第二百二十三條（八）規定，應當對實驗室容量分析用玻璃儀器進行質量檢查。

如果企業用玻璃容量器具作為定量實驗使用，必須對玻璃容量器具進行校準。購買的高級附帶出廠合格證的玻璃容量器具同樣需要到廠后進行質量檢查和校準合格后使用。

外部計量單位校準的是溫控傳感器的精度，空載溫濕度分布連續6小時。但是這些校準結果不能保證企業實際的使用需求。企業還應該結合儀器的用途等進行評估后進行確認和定期的再確認。例如滿載的溫濕度分布至少連續監控72h。