使用溶出儀時需嚴格遵循操作規范,以確保實驗準確性、設備安全及人員防護。以下是關鍵注意事項:
一、實驗前準備
1. 環境與設備檢查
① 確保實驗室溫濕度符合要求(通常室溫 18~25℃,濕度≤70%),設備放置平穩,遠離振動源。
② 檢查溶出儀電源、水浴循環系統、攪拌裝置是否正常,溶出杯無裂紋、劃痕,轉籃 / 槳葉無變形或銹蝕。
2. 介質準備
① 溶出介質需按藥典或實驗要求配制,使用前應脫氣(如煮沸、超聲),避免氣泡附著影響實驗結果。
② 嚴格控制介質溫度(37℃±0.5℃),使用精密溫度計校準水浴溫度,確保各溶出杯溫度均勻一致。
二、操作過程規范
1. 攪拌系統安裝
① 轉籃 / 槳葉安裝需垂直于溶出杯中心,用垂直度測量工具校準(偏差≤2 mm),避免攪拌時碰壁或傾斜。
② 確認轉速符合實驗要求(如轉籃法 100 rpm,槳法 50~75 rpm),啟動前手動轉動攪拌軸,檢查是否靈活無卡頓。
2. 樣品投放
① 固體樣品需均勻放置于轉籃底部或溶出杯底部(槳法),避免樣品黏附于杯壁或攪拌器上,影響溶出均一性。
② 緩釋、腸溶等特殊劑型需按說明書要求控制投樣方式(如沉降籃輔助),防止樣品上浮或提前崩解。
3. 取樣與過濾
① 取樣位置應在溶出杯距液面中間、距杯壁 10 mm 處(避免邊緣效應),取樣針需插入至規定深度,避免吸入氣泡。
② 過濾時需及時更換濾膜(尤其高黏度樣品),防止濾膜堵塞或吸附藥物影響檢測結果,濾液應棄去初濾液。
三、安全與防護
1. 化學安全
① 使用腐蝕性介質(如鹽酸、氫氧化鈉)時,需佩戴防護手套、護目鏡,在通風櫥內操作,避免液體濺出腐蝕設備或灼傷皮膚。
② 廢棄介質需分類處理,不得直接倒入下水道,應集中收集至廢液桶并標注成分,交由專業機構處理。
2. 設備安全
① 禁止在水浴槽無水時開啟加熱功能,避免加熱管干燒損壞;加水時需使用純化水,防止水垢沉積影響溫控效率。
② 實驗過程中禁止觸碰攪拌軸、加熱部件,避免燙傷或機械損傷;設備運行時需有人值守,發現異常(如異響、冒煙)立即停機斷電。
四、數據與記錄
1. 實時監測
① 定期觀察溶出曲線趨勢,若出現異常波動(如溶出量突增或突降),需檢查攪拌速度、溫度或樣品均勻性,必要時重新實驗。
2. 記錄完整性
① 如實填寫《溶出儀使用記錄》,包括實驗日期、樣品信息、介質配方、溫度 / 轉速參數、取樣時間及操作人員等,確保數據可追溯。
五、異常情況處理
1. 溫度偏差超范圍:立即停止實驗,檢查溫控模塊、傳感器或水浴水循環,校準合格后方可重新使用。
2. 攪拌速度不穩定:排查電機皮帶松緊度、軸承磨損情況,必要時聯系廠商維修或更換部件。
3. 樣品溶出度不符合規定:排除設備故障后,需檢查樣品制備工藝、介質準確性或實驗操作誤差,避免誤判設備問題。
六、實驗后收尾
1. 清潔與存放
① 實驗結束后立即清洗溶出杯、轉籃 / 槳葉及取樣系統,去除藥物殘留(參考 “溶出儀日常維護” 清潔流程),干燥后妥善存放。
② 關閉電源、水源,清理實驗臺面,保持設備及環境整潔。
2. 長期停機處理
① 若設備長期不用,需排空水浴槽積水,斷開電源,覆蓋防塵罩,定期(如每月)開機試運行,防止部件老化。
通過以上注意事項,可最大限度減少實驗誤差,保障溶出儀性能穩定,同時確保操作安全和數據合規。
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