總結(jié)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法新變化

玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強度的測定，是評估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標。當耐熱沖擊不合格，供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化時，會發(fā)生破裂的現(xiàn)象，從而導致藥品的污染和損壞。因此對玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強度進行檢測是非常有必要的。

2024年6月，藥典委發(fā)布了《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿》。作為2025版中國藥典新增內(nèi)容，將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是根據(jù)2015版YBB藥包材標準《YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強度測定法》修訂而來，同時參考了《GB/T 4547-2007玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》與ISO標準《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459：2004)，應該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定方法。那么，相較于原標準，《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿》有哪些新的變化呢?

4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法有哪些新變化

變化一、去除低溫范圍0~27℃?

雖然在第一法冷熱水槽法儀器裝置冷水槽要求中中去除了“低溫范圍0~27℃”的要求，但在測定法中依然要求冷水槽的水溫為0～27℃。在實際操作過程中，普通自來水剛開始能夠達到要求，但是做過一次試驗后溫度必然上升，如果靠自然降溫，測試周期會非常長，因此，三泉中石建議還是要配置一個低溫控制裝置。

變化二、冷熱水槽要求水量足夠，使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm

這一點與玻璃酒瓶的要求一致，根據(jù)不同樣品的高度差異，調(diào)整浸水深度這對設備提出很高要求。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可自動調(diào)節(jié)浸水深度，滿足不同式樣要求。

變化三、測試時間的改變

①在熱水槽原來規(guī)定“供試品至少浸泡15分鐘?！爆F(xiàn)修訂為“讓其至少浸泡5分鐘”。

②在冷水槽中將“浸沒時間規(guī)定至少8秒，但不超過2分鐘?！毙抻啚椤氨３?0秒，然后將裝有供試品的網(wǎng)藍從冷水槽中取出”，實際大大縮短了測試時間，提高了測試效率。

三泉中石玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設置冷熱水溫度，以及冷熱水槽的停留時間。可以滿足不同標準要求。

變化四：結(jié)果判定的改變

第一二法結(jié)果表示由于破壞性試驗、遞增性試驗與熱沖擊強度試驗中有雷同，因此，去除原來的破壞性試驗、遞增性試驗，并修改為：

①熱沖擊試驗：按規(guī)定的t1和t2溫差進行熱沖擊試驗后，供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù)，則判為合格。

②熱沖擊強度試驗：按按規(guī)定的試驗步驟，以每次5～10℃的溫差遞增量進行重復試驗，以供試品有50% 破裂時的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數(shù)與對應溫差所繪制的曲線上取得。

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