顯微鏡法則不溶性微粒

檢測介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：
• 無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；
• 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；
• 操作不規范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發生產的全自動顯微鏡法則不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。
• 檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等
• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍； 

YH-MIP-0103系統介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研、生產領域增添了一種新的粒度測試手段；該系統包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統顯微測量方法與現代圖像處理技術結合的產品；

• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數，或按用戶設定范圍計數，自動顯示分析結果，并按照相關標準確定產品等級；

• 專業軟件控制分析過程，手動對焦，手動光強，自動掃描，自動攝入，自動分析；

• 數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統，無縫拼接， 數字化顯微鏡分析系統；

• 數據傳輸：R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析結果；

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；