北京藥品綜合穩定性試驗箱
一、北京藥品綜合穩定性試驗箱設備用途執行標準
設備用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據所得的測定數據，制藥企業才能確定藥物產品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗；創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗；包裝在LDPE容器內的水劑藥物產品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗。
二、試驗條件如下：
1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
設備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執行。
三、設備結構特點
1、設備采用國內*新圓弧型結構設計，選用*優質部件，保證長期連續運行，性能穩定可靠；
2、采用的風道系統設計，選用進口循環風機，使箱體內不同位置的溫濕度均勻性好；
3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設備長期連續運行；
4、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋； 5、設備外殼采用優質鋼板噴塑處理，美觀大方；內膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；
6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；
7、針式微型打印機，實時打印記錄試驗數據；
8、配有USB借口，可用U盤存儲備份試驗數據。
四、加熱及保溫系統
1、 設備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；
2、 設備保溫采用硬質聚氨酯發泡；
五、規格參數：
名稱 | 藥品綜合穩定性試驗箱（進口有紙記錄儀） | |||
型號 | YP-150GRD | YP-250GRD | YP-380GRD | YP-500GRD |
控溫范圍 | 10～65℃（光照開時：15～65℃） | 10～65℃（光照開時：15～65℃） | ||
控溫波動 | ±0.5℃ | |||
溫度偏差 | ±1.5℃ | |||
控濕范圍 | 40～95%RH | |||
濕度波動度 | ±3%RH | |||
濕度偏差 | ±4%RH | |||
光照范圍 | 0～8000LUX | |||
照度偏差 | ±500LUX | |||
溫濕控制方式 | 平衡調溫調濕方式 | |||
制冷系統 | 進口全封閉壓縮機 | |||
濕度傳感器 | 進口電容式濕度傳感器 | |||
控制器 | 進口溫濕度程序表 | |||
數據監控 | 進口有紙記錄儀 | |||
測試點 | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||
溫度報警 | 溫度上下限偏差報警 | |||
濕度報警 | 濕度上下限偏差報警 | |||
輔助報警 | 特制報警系統 | |||
二重保護 | 獨立超溫保護系統 | |||
工作環境溫度 | ＋5～35℃ | |||
內膽材質 | 鏡面不銹鋼304 | |||
外殼材質 | 鋼板噴塑 | |||
水箱 | 外置水箱 | |||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||
安全裝置 | 壓縮機過熱、風機過熱、超溫、壓縮機超壓、過載、缺水保護 | |||
大功率（kW） | 1.5 | 2.5 | 2.5 | 3.0 |
容積 (L) | 150 | 250 | 380 | 500 |
內部尺寸(mm) | 600×405×620 | 600×500×830 | 680×600×930 | 800×700×900 |
外形尺寸(mm) | 760×830×1480 | 760×940×1650 | 840×970×1750 | 1080×1180×1790 |
擱板(標配) | 3 | 3 | 3 | 4 |
備注1 | 平衡調濕原理為將水加熱后蒸發出水蒸氣，本系列可選配近紫外光源 | |||
