(山西省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，山西，030012) 齊尚忠

摘要：本文首先對LIMS系統(tǒng)的國內(nèi)外發(fā)展情況進(jìn)行了總結(jié)，展望了其發(fā)展趨然后分析了質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室在數(shù)字化建設(shè)方面存在的一些問題，并就其如何順應(yīng)以上發(fā)展趨勢，建設(shè)面向世界的數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室提出了一些建議。

對于數(shù)字化的實(shí)驗(yàn)室來說，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)即LIMS系統(tǒng)_1 是其*的支撐條件。LIMS是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理的有效工具，自誕生之日起到如今已經(jīng)歷了20多年的發(fā)展。尤其是近7、8年來計算機(jī)的普及和IT技術(shù)的爆炸性發(fā)展，以及生命科學(xué)領(lǐng)域所取得的舉世矚目的成果，對LIMS技術(shù)起到了巨大的推動作用。如今的LIMS早已經(jīng)不再局限于傳統(tǒng)意義上的樣品管理、人員管理、儀器管理和報告打印等簡單的功能。化浪潮、知識經(jīng)濟(jì)、基因工程、以及各種嚴(yán)格的行業(yè)規(guī)范(尤其是FDA 發(fā)布的關(guān)于電子記錄和電子簽名的新規(guī)范)，再加上目前正在滲透到每個角落的Internet技術(shù)，把LIMS的應(yīng)用推向了一個的高度。本文首先對LIMS系統(tǒng)的國內(nèi)外發(fā)展情況進(jìn)行了總結(jié)，展望了其發(fā)展趨勢，然后著重對質(zhì)檢系統(tǒng)如何順應(yīng)這種發(fā)展潮流，建設(shè)面向世界的數(shù)字

化實(shí)驗(yàn)室提出了一些建議。

1 LIMS系統(tǒng)

1．1 LIMS系統(tǒng)的定義

LIMS是為研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中試實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)保實(shí)驗(yàn)室等分析型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計，并可延伸到幾乎所有類型的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信息化管理系統(tǒng)。近年來又提出了Laboratory Informatics的概念，進(jìn)一步擴(kuò)展了其范疇。通常情況下，LIMS把一個或更多的工作站或個人電腦與實(shí)驗(yàn)室中的分析儀器連接起來。這些儀器如色譜儀可以采集數(shù)據(jù)，儀器接口可把數(shù)據(jù)從色譜儀傳到電腦里，然后由電腦處理數(shù)據(jù)，得出重要信息。這些信息可根據(jù)報告的要求被進(jìn)一步分類、整理成不同的報表。

大多數(shù)LIMS產(chǎn)品可幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品登記，樣品所需分析，打印分析報表，監(jiān)控化驗(yàn)截止日期，安排分析檢測，獲取并儲存分析數(shù)據(jù)，監(jiān)控分析質(zhì)量，為客戶送交產(chǎn)品審核分析數(shù)據(jù)，打印并儲存分析報告和發(fā)票，保證數(shù)據(jù)安全，跟蹤樣品，給樣品分配庫位，跟蹤并交換實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控信息，進(jìn)行生產(chǎn)和財務(wù)統(tǒng)計，成本核算，管理客戶信息，如名字、地址、銷售數(shù)據(jù)等等。

LIMS的真正價值在于能大限度地處理樣品量并降低勞動成本。另外，LIMS還可以加強(qiáng)對質(zhì)控檢查和數(shù)據(jù)處理的透明度，以及監(jiān)控、跟蹤和交換數(shù)據(jù)及質(zhì)控信息的能力，可以改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室分析方法、提高工作能力，其終效果就是技術(shù)人員能在每單位時間內(nèi)處理更多的樣品。

1．2 LIMS系統(tǒng)的發(fā)展

LIMS系統(tǒng)出現(xiàn)于2O世紀(jì)7O年代末。這些早出現(xiàn)的LIMS是由各個實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)的計算機(jī)軟件開發(fā)商的幫助下，或者利用自身的技術(shù)力量自行開發(fā)的系統(tǒng)，即該實(shí)驗(yàn)室的LIMS是專門為其定做的一套軟件，不能被其他實(shí)驗(yàn)室所采用。由于這類系統(tǒng)功能較少，軟件升級和維護(hù)困難，無法滿足實(shí)驗(yàn)室不斷變化的需求，因此已經(jīng)被商品化的LIMS所逐步取代。這類原始的LIMS在歐美國家已經(jīng)很少

見到，但由于中國國內(nèi)LIMS技術(shù)與水平的巨大差距，目前這類LIMS在國內(nèi)還會經(jīng)常見到。

1982年出現(xiàn)了基于終端／Hi務(wù)器(T／S)或客戶／服務(wù)器(C／S)結(jié)構(gòu)的商品化軟件，其特點(diǎn)是：用戶的需求基本都能考慮到，可以滿足實(shí)驗(yàn)室隨時變化的需求。軟件升級、技術(shù)支持容易，使用壽命可以很長。商品化LIMS的出現(xiàn)，無疑為實(shí)驗(yàn)室管理人員帶來了巨大的方便，但同時也帶來了一個不小的煩惱。原因在于幾乎所有的商品化LIMS在安裝之后都需要做大量的用戶化1二作，即編寫一些程序滿足用戶特定的需求。如映射實(shí)驗(yàn)室的工作流程以及聯(lián)結(jié)各種分析儀器等。而且用戶的這些需求往往是經(jīng)常改變的，也就是說需要IT專業(yè)人員作為LIMS用戶的系統(tǒng)管理員隨時編寫相關(guān)程序。由此就帶來了兩個問題：首先是IT專業(yè)人員的流動性很大(上1T人員的平均年流動率超過25 )，使得LIMS系統(tǒng)管理員的穩(wěn)定性不高。因系統(tǒng)管理員的離職而造成LIMS無法正常運(yùn)行的情況在國內(nèi)外都是屢見不鮮的；其次是IT 出身的系統(tǒng)管理員很難*理解實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的機(jī)制，使LIMS的用戶化不盡如人意。尤其是在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室(其工作性質(zhì)要求LIMS的工作流程能被科研人員隨時修改)更是如此。因此，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室管理人員都希望能有一套不需要IT專業(yè)人員就能完好運(yùn)行的LIMS。

進(jìn)入21世紀(jì)來，LIMS系統(tǒng)發(fā)展更加迅速，出現(xiàn)了*基于Internet技術(shù)的新產(chǎn)品，其特點(diǎn)是：

(1)基于瀏覽器／服務(wù)器(B／S)結(jié)構(gòu)，很容易部署在廣域網(wǎng)和Internet上。對這種B／S結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)只需要管理好服務(wù)器，客戶端只采用Internet瀏覽器，無需安裝任何LIMS軟件，自然也就無需維護(hù)，無論用戶的規(guī)模有多大，有多少分支機(jī)構(gòu)都不會增加任何維護(hù)升級的工作量，所有的操作只需要針對服務(wù)器進(jìn)行。只需要把服務(wù)器連接到Internet，就可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程維護(hù)、升級和數(shù)據(jù)共享。

(2)可以容易地利用Internet聯(lián)結(jié)多個地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室。

(3)通過Inter—net，用戶可以在家、在旅途等任何一個有Internet連接的地方使用LIMS，無限擴(kuò)展了LIMS的適用范圍。

(4)支持無線用戶，即通過支持WAP(無線應(yīng)用協(xié)議)使得用戶可以非常方便地利和掌上電腦等無線設(shè)備隨時掌握實(shí)驗(yàn)室的信息，這為需要經(jīng)常參加各種會議的實(shí)驗(yàn)室管理人員提供了*的方便。

2 數(shù)字化質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

近幾年來，“金質(zhì)工程”的建設(shè)有效推動了質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)的步伐，在全國質(zhì)檢系統(tǒng)產(chǎn)生了較大的反響，許多地區(qū)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)正在積極制定發(fā)展規(guī)劃，落實(shí)資金，并且開展了很多前期準(zhǔn)備工作，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)取得了較大成就，如實(shí)施LIMS系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量在逐年增加，LIMS系統(tǒng)對管理實(shí)驗(yàn)室日常業(yè)務(wù)工作起到了重要作用等。但是，由于技術(shù)落后，開發(fā)人員短缺等諸多原因，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)還存在諸多問題。因此，作為一名質(zhì)檢工作者，筆者提出以下淺見，希望能對我國質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室管理者有借鑒作用，在數(shù)字化建設(shè)過程中少走彎路。

2。1 數(shù)字化質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中存在的問題

質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室既是質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)的技術(shù)支撐，更為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展和構(gòu)建和諧社會擔(dān)負(fù)著保駕護(hù)航的作用，加強(qiáng)和促進(jìn)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)意義重大。然而，通過審視近年”三鹿奶粉”等重大質(zhì)量安全事件，筆者認(rèn)為，目前，我國質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)中存在諸多問題，主要表現(xiàn)在4個方面，一是政府對質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室重要性的認(rèn)識高度不夠，導(dǎo)致資金問題成為數(shù)字化質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要解決的瓶頸。在各地質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室中，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)由總局垂直管理，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)實(shí)行省以下垂直管理，因此，建設(shè)資金由*、地方分別解決。由于各地經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的不平衡，資金落實(shí)，特別是地方配套資金的落實(shí)存在一定的困難。二是質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室本身對于數(shù)字化建設(shè)重大意義認(rèn)識不夠，發(fā)展意識不強(qiáng)，發(fā)展理

念落后，缺乏長遠(yuǎn)建設(shè)規(guī)劃，數(shù)字化建設(shè)停滯不前。如在國外第四代LIMS系統(tǒng)已經(jīng)投入使用的情況下，我們大部分質(zhì)檢機(jī)構(gòu)仍在使用被淘汰的*代系統(tǒng)。三是某些*困擾質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的問題難以解決，如人員素質(zhì)、引進(jìn)人才政策及待遇、分配激勵政策、政策障礙等，這些都成為影響數(shù)字化質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的重要因素。

2．2 關(guān)于數(shù)字化質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾點(diǎn)建議

2。2．1 政府部門應(yīng)該把質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室作為公共服務(wù)平臺，加大資金支持力度。加快數(shù)字化建設(shè)步伐政府部門應(yīng)進(jìn)一步提高對質(zhì)檢機(jī)構(gòu)重要性的認(rèn)識，把質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室作為政府實(shí)驗(yàn)室，作為打造地方公共服務(wù)平臺的重要內(nèi)容來抓，加大數(shù)字化建設(shè)資金的支持力度，創(chuàng)造更好的發(fā)展空間，使其得到快速發(fā)展。特別是對于地方配套資金缺口較大的中西部地區(qū)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)該加大*預(yù)算補(bǔ)貼力度。

2．2．2 提高質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室人員從上到下對數(shù)字化建設(shè)的重視程度。以及信息化基礎(chǔ)知識實(shí)施數(shù)字化的LIMS系統(tǒng)是對實(shí)驗(yàn)室人工管理模式一次很大的調(diào)整。打破已經(jīng)熟悉的工作模式，需要工作人員重新學(xué)習(xí)新知識，接受一個新事物，因此在實(shí)施過程中部分人員可能會產(chǎn)生抵觸心理。在這個時候，實(shí)驗(yàn)室管理者要對有抵觸心理的人員進(jìn)行教育，安排必要的技術(shù)培訓(xùn)，使工作人員認(rèn)識到實(shí)驗(yàn)室信息化的重要性，使其能夠逐步適應(yīng)新的工作模式。另外，LIMS系統(tǒng)面向?qū)嶒?yàn)室整個業(yè)務(wù)流程，將涉及到各個業(yè)務(wù)部門，有些業(yè)務(wù)部門會從本部門工作便利出發(fā)，提出一些不符合整體管理的需求，甚至?xí)霈F(xiàn)不同部門之間對統(tǒng)一的業(yè)務(wù)流程不能達(dá)成共識，各持已見，爭持不下。在這個時候，實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)同LIMS實(shí)施人員進(jìn)行溝通，討論需求可行性，在局部服從全局的前提下，采納合理的、確實(shí)可

行的建議，并嚴(yán)格要求各部門的業(yè)務(wù)流程必須符合整體工作流程。

LIMS是一個信息應(yīng)用軟件系統(tǒng)，依托實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部局域網(wǎng)和服務(wù)器系統(tǒng)，管理實(shí)驗(yàn)室的日常業(yè)務(wù)流程及工作內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)信息傳輸與共享，與傳統(tǒng)的人工管理模式有很大區(qū)別。因此，實(shí)驗(yàn)室人員需具備信息化意識，能夠操作計算機(jī)來輸入和編輯各種數(shù)據(jù)及文件。若實(shí)驗(yàn)室人員普遍尚未接觸計算機(jī)，或沒有操作計算機(jī)的經(jīng)歷，那么在實(shí)施uMS之前，應(yīng)先對實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計算機(jī)操作和文字編輯的能力，在工作人員具備了基礎(chǔ)的計算機(jī)應(yīng)用能力后，再考慮實(shí)施LIMS。

2．2．3 制定適合自身?xiàng)l件的數(shù)字化質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)目標(biāo)、范圍、過程和實(shí)施方案等，并加緊落實(shí)。

選擇數(shù)字化建設(shè)目標(biāo)首先應(yīng)該明確以下幾點(diǎn)：1．有多少資金；2．明確實(shí)施數(shù)字化LIMS的目的；3．機(jī)構(gòu)的核心工作和核心職能是什么。資金投入和軟件功能及服務(wù)情況基本呈正比，只有明確資金狀況的情況下才能更清醒地限定系統(tǒng)功能，否則很有可能導(dǎo)致竹籃打水一場空。每個質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室都有它的核心工作和核心職能，這也是數(shù)字化UMS系統(tǒng)關(guān)心的，真正好的LIMS系統(tǒng)是關(guān)心核心工作和核心職能的系統(tǒng)。很多質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室在選擇LIMS

時大都很看重參考計算機(jī)中心的意見，而大多數(shù)計算機(jī)中心人員往往看重系統(tǒng)和儀器的連接或是與硬件的匹配程度，甚至是開發(fā)技術(shù)或界面風(fēng)格是否符合個人喜好的問題，往往導(dǎo)致LIMS選購舍本逐末。

數(shù)字化LIMS系統(tǒng)不是*的，并不是實(shí)驗(yàn)室所有工作都是LIMS的管理對象。實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)該清醒地認(rèn)識到哪些工作用LIMS來管理，是可以起到提高工作效率、規(guī)范工作行為等作用，而哪些工作不是LIMS擅長的，用其它方式會更加有效。因此，在現(xiàn)場開始安裝LIMS系統(tǒng)之前，實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)同LIMS實(shí)施人員進(jìn)行溝通，確定項(xiàng)目實(shí)施范圍，制定合理的工作計劃。若一開始沒有明確項(xiàng)目實(shí)施范圍，會造成實(shí)施過程中隨時增加新內(nèi)容，破壞系統(tǒng)預(yù)先設(shè)計好的整體結(jié)構(gòu)，同時使項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度不能得到有效控制。項(xiàng)目實(shí)施過程會牽涉很多部門工作人員的精力和時間，一旦工作進(jìn)度不能有效控制，會使項(xiàng)目參與人員產(chǎn)生厭倦情緒，項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)也就很難實(shí)現(xiàn)了。

實(shí)施LIMS系統(tǒng)的一個重要目的是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室日常工作按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行，若實(shí)驗(yàn)室目前尚未具備較成形的管理工作流程，各項(xiàng)管理工作隨機(jī)性很大，這對今后用信息系統(tǒng)管理實(shí)驗(yàn)室會帶來很煩。因?yàn)椋瑢?shí)施LIMS系統(tǒng)的一個重要基礎(chǔ)是工作流程必須要清晰明了，每個人的工作行為必須要按照制定的工作流程來進(jìn)行，否則，工作會在某個環(huán)節(jié)卡住，使流程不能繼續(xù)，影響工作的及時完成。因此，在實(shí)施LIMS系統(tǒng)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定出各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作流程，設(shè)計工作表單，使管理工作程序化。

LIMS管理內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室的方方面面，復(fù)雜又瑣碎，系統(tǒng)建設(shè)工作往往難以一步到位，應(yīng)采取循序漸進(jìn)策略，讓使用人員逐步了解、逐步消化、逐步掌握。項(xiàng)目實(shí)施工作要采取統(tǒng)一設(shè)計、分塊實(shí)施原則，先上主流業(yè)務(wù)模塊，在主流模塊完成初始化后就投入試運(yùn)行，讓細(xì)節(jié)問題在運(yùn)行中暴露。主流模塊業(yè)務(wù)因流程相對復(fù)雜，試運(yùn)行時間需要長一些，在此期間，開始實(shí)施輔助業(yè)務(wù)模塊，從而良好控制項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度。