(青海省產品質量監督檢驗所，青海西寧810008)

摘要：本文以《cNAS—CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則》為依據，從文件化體系建設、體系運行控制要點、體系運行管理等方面對開展實驗室認可工作進行了分析，對促進實驗室檢驗質量、增強技術能力、提高管理水平有著一定的意義。

關鍵詞：實驗室；國家認可；文件化體系建設；運行控制和管理

實驗室認可在促進實驗室檢驗質量、增強技術能力、提高管理水平等方面所發揮出來的巨大作用，已引起廣泛的關注和重視。實驗室認可工作是一項復雜的系統工程，它包含著諸多的內容和要求，要想真正做到符合這些要求并順利通過實驗室國家認可，必須要從實驗室的基礎工作抓起。

1 注重文件化管理體系建設

1．1 準確理解和掌握實驗室認可準則的內涵

<(CNAS—CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同ISO／IEC17025：2005)包括管理l5要素和技術10要素兩部分，是實驗室建立質量管理體系和評審員實施認可評審的重要依據。實驗室必須按照它所規定的要求，建立和執行質量管理和技術運作體系，通過管理要素來實現體系的有效運行，通過技術要素來保證實驗室的技術能力。因此，準確理解和掌握認可準則及內涵，將其與實驗室實際工作相結合是實驗室認可工作能否成功的關鍵。

1．2 以服務客戶為中心，制定質量方針和質量目標

實驗室認可準則中涉及到有關客戶的條款達23條之多，所以，建立文件化的管理體系必須體現以滿足客戶需求為目的的宗旨，同時還要盡可能地滿足法定管理機構、國家認可機構的要求。實驗室開展檢測或校準活動應結合工作實際及發展方向制定相應的質量方針和目標。方針、目標切忌定得過高或過低，過高，難以實現，過低，則無意義。

1．3 管理者重視。三類人員職責到位

由于實驗室管理者在實施質量管理和技術運作方面所具有的特殊地位，尤其是在組織、文件控制、服務、供應品采購、管理評審、人員配備以及設施環境等關鍵性要素上，均起著保證過程資源的決定性作用，因此持續有效的體系運行從根本上就離不開管理者的重視，這一點非常重要。另外，作為體系運行中的主體，各類人員其職責是否全面細致、是否到位，也是要把握的關鍵，在建立文件化管理體系中，不但要求實驗室必須明確對檢測或校準工作質量有影響的管理、操作、核查三類人員的職責和權力及相互關系，而且還要根據實驗室自身的工作類型、工作范圍和工作量來設置人員崗位，確保他們能夠真正履行職責，正確掌握質量管理體系、檢測或校準工作程序，預防和減少偏離。

1．4 做好設施和環境條件控制、設備及其量值溯源工作

設施和環境條件是保證實驗室從事檢測和校準工作的基本的技術條件之一，要符合控制要素的要求，就要做到實驗室從事檢測工作的設施和環境條件

必須滿足相應標準、規范的要求。對于任何檢測或校準機構來說，設備及其量值溯源是整個實驗室認可工作中的重中之重，要求實驗室必須盡一切可能采取校準、檢定、自校準以及標物比對等不同方式實現其溯源性，保證儀器設備的量值傳遞終追溯到國家基準，從根本上保證檢測或校準數據的準確、真實。

1．5 體系結構的層次性與相互關系

文件化管理體系實質上就是建立一個系統，將組織結構、程序、過程、資源等幾個子系統和構成子系統的子子系統層次化，使得系統內各要素之間相互依存、相互制約，其目的就是為了更好地實施質量管理活動。須要強調的是在制定中如何將他們更好地相互銜接，既能達到貫徹明確、施展順利，又不形成失控

或交叉影響，在具體運作中，實驗室應當以內部質量管理部門為紐帶和橋梁，與技術管理層保持密切聯系，將管理層的意愿與執行者的職責串聯起來，通過各層次的梳理，形成上能及時反饋各方面信息、下能傳達管理層的指令，帶動各部門人員完成各項工作，達到各環節相互協調、相互制約、相互作用。

1．6 重視認可準則在特殊領域中的應用規定

以(CNAS—CLOI：2006)檢測和校準實驗室能力認可準則為基礎建立的管理體系，除應符合規定的25要素外，還應同時兼顧已發布的實驗室認可準則在特定領域的應用說明、認可規則、相關政策等規定，這些規則、政策所涉及到的內容對實驗室認可工作起著不可忽視的作用，對完善管理體系和提高技術運作能力具有指導意義，只有全面認真履行并合理應用，才能使體系建設得以健全。

2 體系運行中的控制要點

文件化管理體系建設好了，并不意味著就能取得終的成功，關鍵還在于新建立的管理體系是否良好運轉，能否充分體現其符合性、適應性、有效性以及持續性。

2．1 符合性要求

通過對內部質量管理體系審核結果(包括內部質量管理體系審核報告、糾正措施實施情況、內部管理體系審核工作的效果等)和日常監督情況的分析，認真尋找和發現體系運行過程中有哪些方面不符合準則或管理體系文件的規定，通過采取糾正措施和預防措施來加以改進，只有這樣，才能使檢測或校準活動符合實驗室國家認可準則的要求。

2。2 適應性要求

對于出現的新情況，所采用的標準是否更新，技術手段、組織機構、客戶要求等是否發生變化；對于出現的新需求，原來的體系是否適宜、有效，是否要進行補充和修改等，這些都是體系適應性所要求的范疇。因此，實驗室要及時貫徹體系文件，讓所有人員盡可能地熟悉和掌握，在實際工作中應用和執行，不斷發現問題和解決問題。

2。3 有效性要求

體系運行的有效性是指建成后的體系在運行過程中能否給實際工作帶來成效，包括各項工作是否正常運轉、管理是否順暢、目標是否明確、結果質量控制是否有效、工作成績是否明顯等。通常，體系的有效性是通過對管理體系文件進行評審、修訂來改進存在的各種不符合準則或管理體系文件的規定，達到有效運行的目的，在具體的操作過程中要特別注重評審工作的全面性。

2．4 持續性要求

持續性是在現有水平上不斷提高服務質量、過程及體系的有效性，在實施中則是通過貫徹方針、目標，利用內審、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審等手段促進質量管理體系的持續改進，其重點環節是準確把握好實驗室持續改進中兩種形式的具體運用：漸進式持續改進和突破性項目改進，并通過有效的內部審核和管理評審活動使體系不斷完善。

3 體系運行中的管理

管理體系是否符合實驗室認可準則的要求，檢測和校準工作結果的質量是否得以保證，關系到整個實驗室的生存和發展，涉及管理、技術和支持服務等多種

因素(過程)，只有予以全面控制，才能確保實現目標。因此，在體系運行中應重點做好三項管理工作。

3．1 內部審核

內部審核是體系運行中重要的管理活動之一，它是發現問題、改進問題、提高體系有效運行的重要舉措。它的工作要點是：①質量負責人(或內審組長)的組織能力；②內審員的審核水平，包括體系要素掌握程度的高低、技術專業知識水平的高低等；③管理層的支持和全體人員的相互配合。除上述要點外，還應把握好時機、步驟、安排等，重點是如何去發現和判斷不符合項、下達不符合項后的整改工作結果以及由此產生的糾正措施和為防止此類問題再次發生的*預防措施等。

3．2 管理評審

建立在內部審核基礎之上的管理評審活動同樣重要，由于實施者是實驗室的管理者，因此，對發現的問題、解決的方法以及達到的水平是一次高標準的驗收，也是對實驗室貫徹服務客戶、實現質量方針和質量目標的一次大檢閱，其工作重點在于管理評審活動中輸入的相關資料的真實性和質量，以及管理評審所形成的改進措施落實情況。

3．3 日常監督管理

實驗室的質量管理部門以及質量監督人員應在質量主管、技術主管(層)的雙重下，積極開展體系管理保障與技術運作活動，以認可準則要求、實驗室質量方針和質量目標為依據，加大日常管理活動力度，要采取各種方式、方法和手段，不斷查找檢測或校準過程中出現的問題和缺陷，及時反饋，及時糾正，及時預防，逐步形成有效的日常監督與管理機制，對體系運行質量和檢測(校準)結果質量實行嚴格監管，從而保證管理目標的實現。

4 結束語

檢測或校準實驗室能力國家認可勢在必行，圍繞體系的建設和運行，涉及到的范圍很廣，筆者認為，只要從實驗室自身實際出發，抓住重點基礎環節，做

到目標明確、積極主動、工作細致，就一定有所收獲。