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F.SIGHT 2.0提高MSC間充質干細胞的單克隆率2023/03/09

早在1976年，德國科學家FriedenStein和他的同事在骨髓中發現了間充質干細胞（MSCs），后來的研究者發現間充質干細胞（MesenchymalStemCell，MSC)是一種具有自我更新能力和多向分化潛能的成體干細胞，在特定的誘導條件下，能夠分化成不同類型的細胞，包括成骨細胞、脂肪細胞、軟骨細胞、肌細胞、神經細胞等，而且沒有醫學倫理的困擾，所以受到科學家的青睞，被廣泛應用于組織再生、器官修復、血液病、癌癥治療等領域。MSC的體外培養擴增不可避免地經歷復制性衰老，伴隨著基因組不穩定性，這

Countleader® FL 1000細胞計數儀免費試用2023/03/01

Countleader®FL1000是一款艾貝泰自主研發的雙熒光細胞計數儀，配備600W像素（分辨率3072×2048）的CMOS相機，自動調焦獲得高質量圖像，并使用優化的算法系統統計分析生成準確的細胞濃度、細胞活率、細胞形態學等數據。觸摸屏一體機的設計減少實驗室占地面積，給您以體驗上的便捷、視覺上的美感！理想的細胞計數結果應該是精確(Precision)和準確(Accuracy)的。SummaryoftheNationalInstituteofStandardsａndTechnologyａnd

*的發酵過程監控解決方案2023/02/08

用拉曼光譜法在線監測發酵過程中的代謝物完整的解決方案——包括發酵系統硬件、拉曼技術和分析支持服務——避免了費時費力的離線采樣，有利于實時監測發酵過程中的關鍵參數。結果通過在線，實時的過程監測代謝物，獲得更短的過程周期時間，并且降低過程風險改進過程控制，優化生產過程和提升產量完整的發酵工藝技術整套解決方案用戶的挑戰發酵過程的一個典型挑戰是發酵底物的消耗，可以通過底物實時的濃度來估計發酵過程的持續時間。此外，OD值和相關代謝物也可以監測，以更好地了解發酵過程。以往，代謝物濃度的監測通常采用耗時耗力的

永生化紅細胞(RBC)前體的單克隆篩選2023/02/01

人造血液嘗試始于七十多年前，1900年，奧地利醫學家卡爾·蘭德斯坦納發現了ABO血型，讓輸血救人成為了可能。目前，接受手術、癌癥治療和創傷治療的患者所需的血液供應依賴于志愿獻血者。由于需求量大，研發人造血液以替代人自身血液的想法便產生了。到了20世紀中后期，由于獻血和輸血造成一些傳染病如艾滋病、乙肝、丙肝等的傳播和流行，也讓人對輸血用血產生恐懼，因此人們正在努力開發一種更安全、更容易獲得的血液供應來源。這一挑戰通過可能的血液嫁接來解決，利用胚胎細胞、骨髓細胞或誘導干細胞在體外產生血細胞。通過癌基

小試、中試2合1？QuantaSep層析儀幫您搞定2023/01/13

生物制藥下游工藝中的層析系統近年來，隨著國民經濟的增長及人們健康意識的逐漸增強，生物制藥領域迎來了蓬勃的發展。生物制品的品類分為預防性、治療性和診斷類，代表性的制品通常為疫苗、抗體藥物、細胞因子藥物和診斷試劑，這些制品的研發生產過程通常分為前期調研、研發立項、臨床前研究、IND、臨床研究及上市等環節。在臨床前研究的CMC范圍內原液的研究，各品類生物制品原液包含質粒、核酸、病毒、重組蛋白等，這些原液工藝的開發都需要純化層析系統的支持。目前主流的層析系統按照工藝開發階段分為小試、中試及生產級別，每一

拉曼光譜儀在細胞灌流培養中實現細胞密度的在線自動化控制2023/01/04

1背景來自于匈牙利的團隊使用了一種創新的基于拉曼光譜的監控系統，用于設計動態補料策略，使中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養中關鍵細胞營養物質維持在理想水平。針對葡萄糖、乳酸和16個單個氨基酸建立的偏最小二乘校準模型具有很好的預測能力，均方根誤差值低，平方相關系數高。所開發的用于實時測量營養物質和副產品濃度的模型，使研究人員能夠更好地了解細胞的代謝行為和營養物質的消耗。為了細胞建立更有益的營養環境，結合拉曼模型（葡萄糖和精丨氨酸）的預測，采用了兩種動態補料策略來控制兩部分多組分（two-partmul

Sepragen支持在線電導率設定的生產規模緩沖液混合系統2022/12/09

RogerAlsop,1,2MichaelFodor,1DaveLescinski1andVinitSaxena11Sepragen,33470WesternAve,UnionCity,CA.94587摘要Sepragen位于加利福尼亞州聯合市，公司多年以來為生物技術和營養工業的工藝開發和制造提供突破性的產品和工藝，其新產品超越了傳統的緩沖液稀釋系統，推出了集成的“實時”電導率調整平臺。緩沖液制備和電導率調節是色譜系統在大規模生產中的主要瓶頸，這一瓶頸隨著人們對工藝的要求而變得更加突出。在生產規

針對工藝強化/集成平臺徑向流色譜法在抗體純化上的應用2022/12/02

RogerAlsop,1,2SalahAhmed,1CindyChuah,1andVinitSaxena11SepragenCorporation,33470WesternAve,UnionCity,CA.94587摘要徑向流色譜(RFC)（Fig1）是一種經過驗證的快速、低壓色譜技術，對蛋白質的快速純化非常有效。RFC柱的設計使它適用于所有規模（實驗室，中試或生產級別）的高通量吸附分離，另外它支持所有市場上的商用樹脂。RFC的設計支持穩定的“快速”吸附分離，易于適應全新的工藝強化/集成平臺。本

還在加班做純化？徑向色譜讓你遠離加班2022/11/28

做純化加班是家常便飯生物制品原液的純化工藝開發及生產制備是藥品研發及生產中不可少的環節，尤其對于重組蛋白類或病毒載體類生物制品。純化流程通常包括緩沖液配制、裝柱及平衡、樣品準備、上樣、淋洗、洗脫、收樣、柱再生、儀器沖洗等環節，工序復雜、耗時費力。通常生物大分子嬌弱的性質導致純化工序一般不能中斷，必須連續操作，對于工藝復雜的制品，從上游發酵到原液制備往往能達到十數天，而加班就如同家常便飯，起早貪黑、披星戴月就是日常操作。難道就沒有一種辦法解救一下科研狗嗎？當然不是。徑向層析技術什么是徑向層析技術？

純化快槍手-徑向色譜技術2022/11/23

01徑向色譜技術徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。在徑向流色譜柱內，流動相和樣品可以從色譜柱的周圍流向柱圓心，也可以從柱圓心流向柱的周圍。基于徑向流色譜技術。柱子有三個環形通道（如Figure.1），內外通道橫截面積相等并將流體引至出口，中間通道裝載色譜填料。Superflo®柱基于徑向流色譜技術。由于外通道的橫截面積較大且床層深度較低，所以Superflo®柱可支持非常高的流速和非常低的運行壓力。徑向工藝和傳統軸向工藝分離卵清蛋白的系統壓力比對PeterRL?Large-scaleion-

Sepragen及其徑向流色譜技術在方法開發和下游純化的應用2022/10/27

關于SepragenSepragen于1985年創立，公司位于美國加利福尼亞州聯合市，經營的產品主要有色譜柱及其填裝系統，色譜系統、色譜樹脂、QS緩沖液稀釋系統、生物反應器和其他配件等。公司成立以來，與北美、歐洲、澳大利亞和亞洲的各大公司開展合作并收獲廣泛好評，目前，Sepragen公司已經為超過30種FDA批準藥物和兩種疫苗提供服務。關于徑向流色譜技術徑向流色譜技術（RadialFlowChromatography,RFC）是近年來發展起來的一種新型色譜分離分析技術，其徑向流動設計可提高流速，

拉曼過程分析技術在細胞治療生物工藝中的應用2022/10/17

細胞療法在治療復雜疾病方面有著很大的貢獻。隨著越來越多的這類療法得到上市許可，其涉及到的生物工藝也越來越受到人們更多的關注，最近來自細胞與基因療法制造中心的BMarc-Olivier等人的研究中，使用拉曼光譜作為在線光學傳感器，檢測一個自體T細胞免疫模型的生物工藝過程，該過程在一個生物反應器中進行。通過使用標準生物學分析方法測定參考數據，開發了基于拉曼光譜的化學計量學模型，用于測定葡萄糖、乳酸鹽和氨的含量，使得對過程性能進行即時反饋成為可能。介紹在細胞療法生物過程中，根據設計質量原則（QbD）開

Kaiser拉曼光譜儀在細胞灌流培養中實現細胞密度的在線自動化控制2022/10/17

1.背景介紹近年來，質量源于設計（QBD）和過程分析技術（PAT）的概念被廣泛接受并應用于評估過程的穩健性，監控和改進過程開發和藥品生產。PAT技術，特別是在線和實時監測技術，在開發可靠的新工藝以生產具有期望質量特性的產品方面顯示出巨大的潛力。它還可以通過實現方便、實質和連續的測量，從而增強傳統的離線分析，幫助進一步了解該過程。近紅外（NIR）、中紅外（MIR）、拉曼光譜（Raman）和熒光光譜（Fluorescent）等光譜分析方法在生物過程監測和控制方面取得了進展。近幾十年來，拉曼光譜技術以

艾貝泰一次性應用工藝培養及輔助設備 -- WAVE波浪式生物反應器2022/10/17

隨著國內生物制藥行業的迅速發展，作為固定投入小、節省時間、污染風險低、操作靈活等諸多優點于一身的一次性應用工藝，正被越來越多的生物藥研發和生產企業所接納和采用。艾貝泰作為一次性應用產品的生產供應商，我們不僅為客戶提供各類共擠袋；憑借公司自身的研發能力，我們還有一次性應用工藝設備和輔助設備。小編接下來會分幾期和大家分享艾貝泰的一次性應用設備類產品。我們就從這個系列中的WAVE波浪式生物反應器開始吧。艾貝泰WAVE波浪式生物反應器艾貝泰推出的這款WAVE波浪生物反應器適用于工藝開發、研究、種子擴增細

提升高產細胞株篩選效率，助力基因治療、抗體藥物等工藝開發2022/09/29

目前生物醫藥產業發展處于快速上升期，后疫情時代的醫藥健康行業，迎來新一輪的變革與機遇。其中，抗體藥物、細胞與基因治療藥物被認為是未來醫藥領域發展的主力軍。無論是抗體藥物的生產還是基于病毒載體的基因治療藥物的制備，都涉及單克隆細胞株的篩選。在工藝開發過程中，研發人員需要分離單細胞克隆，篩選出高產且穩定的細胞株來建立種子細胞庫和工作細胞庫，用于后續的病毒載體或抗體等藥物的生產。2020年，美國（FDA）更新了關于基因治療臨床試驗申請(INDs)的化學、制造和控制指導原則（Chemistry,Manu

抗體藥生產用細胞株構建和篩選策略2022/09/29

在抗體藥生產過程中細胞株開發及單克隆性確認是非常關鍵的步驟。創建穩定的用于生產的高產細胞株的步驟包括：宿主細胞株選擇、表達載體工程、轉染、克隆和細胞擴增、以及各種篩選步驟，從而選擇細胞活力高、生長能力強，并且表達水平、以及表達的穩定性、質量情況都具有高表現的單克隆細胞株。單細胞打印機提高篩選單克隆細胞效率Genentech公司在2018年提出，使用單細胞打印機（SinglecellPrinter，SCP）進行單細胞分選，結合成像設備，可以準確地識別單細胞，實現高效率的單克隆細胞篩選和單克隆細胞來

GSK：使用單一DNA結構快速構建穩定的慢病毒載體生產細胞系2022/09/29

慢病毒載體(Lentiviralvectors,LVs)是以人類免疫缺陷型病毒（HIV）為基礎發展起來的基因治療載體，最被廣泛應用的慢病毒載體是基于雙鏈RNA病毒人類免疫缺陷I型病毒（HIV-1）[1]。HIV-1型慢病毒載體系統的建立，經歷了一個逐步完善的過程，其生物安全性不斷提高。LVs對分裂細胞和非分裂細胞均具有感染能力，更加安全，并可以在體內長期的表達。這一特性使LVs成為臨床研究的理想選擇，美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)已經批準多個以慢病毒為基礎的基因療法。目

基因與細胞治療領域的病毒載體生產用細胞株的開發2022/09/29

基因治療被認為是許多嚴重的和危及生命的疾病有效治療手段，得到越來越多人的關注。同時，基因治療的適應癥正從罕見/極罕見疾病向更常見疾病發生轉變，患者數量和綜合療法越來越多。因而，大規模的基因治療病毒載體生產是行業的迫切需求。2020年，FDA更新了關于基因治療臨床試驗申請(INDs)的化學、制造和控制指導原則，內容包含穩轉細胞株開發及細胞克隆性確證等。文件指出，細胞庫（Cellbank）的穩定性及純度是一個需要考慮的重要方面。非單克隆來源的細胞群中，其細胞異質性相對較高，產量低的細胞系往往與高產細