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工藝進化論：傳統培養向強化工藝的迭代轉型2025/02/27

作為生物制造上游生產的核心，細胞培養的強化是實現整體生物工藝流優化的關鍵，通過縮短細胞生長步驟或減少N階段生物反應器的生產時間，能夠加速生產進程。目前，上游細胞培養主要采用批次培養、補料分批培養、灌流培養和連續培養，其中基于灌流技術的連續培養相比傳統批次和補料分批培養展現出顯著優勢。灌流培養的過程強化現已廣泛應用于不穩定蛋白和低產量蛋白的生產，且多集中于小規模操作。盡管灌流技術在小規模生產中表現優異，其在大規模商業化生產中的應用仍面臨諸多挑戰，主要體現在工藝開發的復雜性、自動化控制的高要求以及成

不同細胞培養強化工藝的生物反應器生產率和培養基成本比較2025/02/27

XuS,GavinJ,JiangR,etal.Bioreactorproductivityａndmediacostcomparisonfordifferentintensifiedcellcultureprocesses[J].BiotechnologyProgress,2017,33(4).DOI:info:doi/10.1002/btpr.2415.介紹：采用同一培養基對同一株CHO細胞系進行補料培養（fed-batch正常接種密度）或補料培養（fed-batch，N-1灌流再高接種密度）、

細胞破碎的利器—Constant高壓細胞破碎儀2025/02/21

生物蛋白由于其多樣性及生物相容性，有著非常巨大的應用價值，幾千年前，人們就利用微生物釀酒、做面包、食品防腐，隨著基因工程和DNA重組技術飛速發展，利用微生物生產生物活性物質已成為一種普遍的技術?；蚬こ淌菍⑼庠椿蚩寺∪氡磉_載體，然后將載體轉入細菌或酵母中，利用微生物表達外源基因編碼的蛋白的一個工藝流程，整個蛋白的生產是一個復雜的過程，表達目標蛋白主要是通過生物反應器發酵或細胞培養，回收目標產物則一般是通過細胞破碎和分離純化，細胞破碎是分離純化的關鍵第1步，經過發酵得到細胞后，由于目的產物都在細

艾貝泰AbioMix®桌面式配液系統，提供高效混勻解決方案2024/11/11

對于生物制藥行業來說中，作為料液的控制手段，配液系統是全流程中重要的工藝設備之一，在藥物生產上下游均作為生產系統主體設備使用。在傳統的工藝研發及生產流程中，對于50L體積規模以下的混勻需求，常規使用預滅菌管路系統搭配封閉取樣瓶使用，不僅使用流程繁瑣，對使用場景的潔凈度也有較高要求，同時由于流程內自動化系統參與程度較低，對產品質量和數據收集均存在不穩定因素。由此，艾貝泰推出AbioMix®桌面式配液系統，為全流程提供高效混勻解決方案，為研發和生產提供數據和理論支撐。靈活的硬件設計模塊化設計，儲液支

高密度微載體生物反應器大規模培養2024/10/12

河南省預防型疫苗工程技術研究中心，河南省生物醫藥產業研究院與河南省生物醫藥工程技術研究中心等多個團隊通力合作，在生物制品學雜志發表關于生物反應器大規模培養狂犬病病毒的成果，該研究為150L生物反應器高密度微載體工藝放大提供了技術支持，為后期開發更大規模高密度微載體反應器工藝奠定基礎?？袢〔《?rabiesvirus,RABV)是致死率高的病毒，分布于多種哺乳動物宿主，這些宿主與人類之間存在復雜的關系。目前，RABV引起的狂犬病每年造成約5.9萬人死亡。迄今為止，狂犬病發病后幾乎無治、愈病例，主

細胞計數，我們有新招2024/08/15

Countleader®FL2000是一款全自動的高通量細胞計數儀，采用設計的含微流體通道的FL24-plate板。除了預置AO/PI染料的24通道耗材FL24-plate-A，還有空的不帶染料的24通道耗材FL24-plate-B，用臺盼藍染色后進行細胞計數和活力分析，可以滿足不同場景下的多樣品計數分析需求。01追求高精度？我們推薦預置AO/PI染料的FL24-plate-A板，自動染色，17分鐘可分析24個樣品。每孔僅需30µL細胞樣品，可排槍上樣。預置AO/PI染料的FL24-plate，

【收藏】細胞庫、菌株庫、質粒庫的自動化灌裝解決方案2024/08/02

任何一個抗體藥物的開發和生產都是從細胞株開始的，細胞建庫是細胞株管理的關鍵一環，其應在符合中國現行《藥品生產質量管理規范》的條件下制備。目前，世界上較專業的細胞庫機構或者研究院都采用三級細胞庫管理模式，即：原始細胞庫(PCB)，主細胞庫(MCB)，工作細胞庫(WCB)。在某些特殊情況下，也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理，但需要得到藥品監督部門的批準。三級細胞庫的建立可為生物制品的生產提供檢定合格、質量相同、能持續穩定傳代的細胞，灌裝設備AbioFillV100可通過自動化操作，輕松實現大批量細

艾貝泰AppliAsep®無菌取樣系統，取樣更安全高效2024/07/22

在近年來對于法規中不斷提高的驗證與評估要求下，傳統的取樣方式已經越來越不滿足當下對于方法學驗證和項目快速推進的需求。無菌性作為生物制藥行業最核心的因素，保持工藝中內部環境的密閉和穩定是任何操作的首要條件，為了滿足日漸完備嚴格的監管機構要求，服務于全流程中的信息收集和參數控制，無菌取樣系統應運而生。針對不銹鋼系統內部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環境，精簡測試和驗證流程等特征，針對現代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩定性較低的傳統針刺取樣、對環境需求較高且操作復雜

B型流感疫苗株生物反應器培養工藝優化2024/07/22

中國農業科學yuan與山西農業大學等多個團隊通力合作，在病毒學報在線發表題為B型流感疫苗候選株在MDCK懸浮細胞上培養工藝優化研究，通過選株rIBV在MDCKs細胞上的生物反應器培養工藝進行了優化，獲得一株具有高感染力和高病毒滴度的MDCKs細胞源疫苗候選株rIBV，為下游流感疫苗生產及純化工藝奠定了基礎。季節性流感是由在世界各地流行的流感病毒引起的急性呼吸道感染性疾病。目前在人類中流行的主要有B型流感病毒等病毒，預防接種疫苗仍然是我國當今應對流感暴發的有效措施。MDCKs細胞全懸浮培養則不需要

一種加快純化工藝表征的利器-在線配液連續層析技術2024/07/08

純化工藝表征純化工藝表征（ProcessCharacterization）是通過生產工藝的系統性研究，為工藝表現和產品質量屬性提供數據支持。其研究目標是為了確認關鍵工藝參數（CPP，CriticalProcessParameters），定義這些參數的操作范圍，在可操作接受的范圍內設置推薦的操作范圍，以保證工藝的重現性和穩定性。工藝表征大致流程如下圖：在具體執行中，以單步層析的關鍵工藝參數DOE實驗為例，需要對風險評估出來的關鍵參數進行測試實驗，通常采用實驗設計軟件給出實驗設計。下圖為層析參數魚骨

【細胞灌裝】AbioFill V100助力MSC細胞自動化灌裝2024/01/12

細胞庫的建立可為生物制品的生產提供檢定合格、質量相同、能持續穩定的細胞。細胞庫是生物制藥的源頭，是重中之重，對于生產或檢定用細胞庫，各國監管機構一般要求三級管理，即原始細胞庫(PCB)、主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)。PCB負責提供種子細胞，經過不斷的克隆、篩選和鑒定后，形成MCB，再通過傳代擴增等過程，最終形成WCB，用于大規模的生物制品生產。如果穩定表達細胞株或者商業化的細胞株為引進和購買的，也可以采用MCB和WCB組成的二級細胞庫管理。當然，在某些特殊的情況下，也可以只選擇建立M

徑向層析技術助力百利天恒藥業純化效率提升4倍2023/12/15

什么是徑向層析技術？傳統的軸向流層析技術中，其流體在柱內從一端流向另一端，通常是柱上端往下端流動，液流方向沿著中軸重力方向向下流動。而徑向層析技術不同于傳統的軸向流層析技術，徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向層析柱設計成了套筒狀，即填料形狀不是傳統的柱狀，而是類似于甜甜圈的形狀，層析柱包含內外表面，中間通道裝載填料。通常，徑向層系中流動相從柱頂部進入，后通過管路分散至外擋板，后垂直與中軸徑向往內擋板流動，填料即裝載與內外擋板之間，如下圖所示：為了保持柱高及線流速不變，實現嚴謹的純化?藝放

免費培訓 | 單克隆抗體細胞株構建與培養（免費課程，報名從速）2023/12/07

《單克隆抗體細胞株構建與培養》免費精品課程，報名從速單位信息主辦方：上海市醫藥學校&上海溪長生物技術有限公司支持方：廣州市艾貝泰生物科技有限公司Invitation為了促進生物醫藥行業交流、培訓技術員工和促進行業長足發展，在上海市生物醫藥產業促進中心的悉心指導和鼎力支持下，上海市醫藥學校與上海溪長生物技術有限公司聯袂推出生物制藥相關精品培訓課程《單克隆抗體細胞株構建與培養》，本課程將詳細介紹單克隆抗體類生物藥產品生產工藝開發中的高表達細胞株開發與構建相關的核心技術和細胞培養工藝的開發與規模放大理

一次性生物反應器放大工藝2023/11/08

1.介紹利用攪拌式生物反應器(STR)在哺乳動物細胞培養中產生許多治療性蛋白質(例如，單抗、融合蛋白、酶)。生物反應器提供了對細胞生長和蛋白質生產的關鍵參數的控制，如溫度、溶解氧(DO)和pH。根據產品和工藝的特點，重組蛋白的生產有多種細胞培養方法，包括分批、重復分批、補料分批和灌流。還使用了系列細胞類型(如CHO、NS0、BHK、PER.C6)。其中CHO是廣泛使用的。在小規模生物反應器中開發制造工藝，然后擴大到所需的大規模生產制造規模。生產規模由市場需求和工藝經濟決定。目前，高達10,000

生物上游過程工藝開發階段通過拉曼光譜提高對mAb生產的可靠性2023/08/29

01背景拉曼技術在生物工藝開發中的應用已經顯示出其在培養工藝和過程監測的巨大潛力。但在生物工藝開發過程中，當克隆、培養基或培養規模等條件發生變化時，拉曼技術的性能仍面臨一些挑戰和限制。本研究提出了一種實用的PAT（過程分析技術）監測方法，既可用于開發階段，也可用于生產階段，以平衡生物工藝開發過程中多個哺乳動物細胞培養過程中產生的不同結果。將風險評估技術與開發監測定標（局部模型或一般模型）的兩種方法相結合，當多種培養條件發生變化時，我們能夠從作為PAT工具的拉曼光譜中獲得良好的預測能力。本篇文章使

直接碾壓——徑向層析工藝與傳統軸向工藝對標數據公布2023/06/08

01什么是徑向層析技術？傳統的軸向流層析技術中，其流體在柱內從一端流向另一端，通常是柱上端往下端流動，液流方向沿著中軸重力方向向下流動。而徑向層析技術不同于傳統的軸向流層析技術，徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向層析柱設計成了套筒狀，即填料形狀不是傳統的柱狀，而是類似于甜甜圈的形狀，層析柱包含內外表面，中間通道裝載填料。通常，徑向層系中流動相從柱頂部進入，后通過管路分散至外擋板，后垂直與中軸徑向往內擋板流動，填料即裝載與內外擋板之間，如下圖所示：為了保持柱高及線流速不變，實現嚴謹的純化?

iPSC單克隆案例分享丨MG基質膠、CEPT提高iPSC單克隆效率2023/05/23

誘導多能干細胞（inducedpluripotentstemcells，iPSC）是指通過人工對體細胞進行重編程，逆分化培養出的一類具有類似人胚干細胞特征的多能干細胞。它們具有體外培養無限增殖、自我更新的能力以及巨大的分化潛能，在藥物發現、合成生物學和細胞治療等方面具有巨大的前景。隨著iPSC應用的增多，勢必有越來越多的需求去建立標準化的單克隆iPSC主細胞庫（MCB），用于后續的可持續供應且穩定的生產工藝流程中。材料與方法Cytena單細胞打印機通過噴墨式打印技術，溫和的將單個細胞自動分離到標

CHO-K1細胞在AbioSUS™一次性生物反應器的放大研究2023/04/18

前言隨著科學技術的發展、人們保健意識的提高以及國家政策的支持，生物制藥行業的疫苗和抗體等蛋白藥物需求量也在逐年增加，細胞培養作為生物制藥工藝中的重要組成部分，其培養的規模也越來越大，因此在不同規模間的工藝轉移和放大成為了制約生物制藥企業在臨床前開發、產品商業化和市場進入的一個重要因素。生物反應器作為生物制藥工藝上游的重要設備，其重要性和使用頻率也越來越高。艾貝泰自主構建的一次性生物反應器平臺，規模從50L、200L、500L、1000L到2000L，能滿足研發、中試、臨床前和商業化生產的需求。該

視網膜神經節細胞中GPR3的表達有助于神經元存活并加速軸突再生2023/03/16

青光眼是一種視神經丨病變，約6000萬人受到影響，是目前導致不可逆失明的常見疾病之一。高眼壓導致的視網膜神經節細胞(RGCs)丟失、軸突變性與青光眼發病的機制有關，青光眼視神經丨病變除了高眼壓外還與其他多種因素相關。目前，青光眼的藥物治療限于降眼壓劑;因此，為了保護RGCs免受有害因素影響，急需新藥研發。為了加快青光眼藥物的研發，有必要研究青光眼的病理生理和分子機制。G蛋白偶聯受體3(GPR3)可促進神經軸突生長和神經元存活，然而，GPR3在視神經元損傷后軸突再生中的潛在作用尚未闡明。為了弄清該

間充質干細胞在Applikon微型生物反應器中的成功擴增2023/03/09

間充質干細胞（MSC）是基于細胞治療和促進組織修復的有前途的候選細胞，而其中被表征為多能細胞的間充質干細胞/基質細胞（MSC）憑借其能分化成多種譜系細胞（成骨細胞、脂肪細胞和成軟骨細胞等）和調節炎癥及其他細胞過程的旁分泌活性的能力成為細胞治療行業的焦點。FranciscoMoreira等發表在FrontiersinBioengineeringａndBiotechnology上的題為“SuccessfulUseofHumanABSerumtoSupporttheExpansionofAdipose